第八章护理科研中的伦建理分析.pptVIP

《纽伦堡法典》——1946年 1.绝对需要受试者的知情同意； 2.实验对社会有利，又是非做不可的； 3.人体实验前先经动物实验； 4.避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤； 5.估计受试者有可能死亡或残废的，不准实验； 6.实验的危险性不超过人道主义的重要性； 7.实验应精细安排，采取一切措施，杜绝发生伤残； 8.实验必须由受过训练的人来进行； 9.实验期间，受试者有权停止试验； 10.实验过程中发现受试者有可能伤残或死亡时，应停止试验。 《赫尔辛基宣言》 维护病人利益 知情同意 科学性 医学目的性 伦理审查 公平合理 《贝尔蒙报告》 基本道德原则 　　1.尊重个人 　　2.善行 　　3.平等公正 应用 　　1.知情同意 　　2.对风险及益处的评估 3.人体实验对象的选择 挥之不去的二战人体实验阴霾 1945年11月至1946年10月在德国纽伦堡审判中揭露：在第二次世界大战期间，德国法西斯医生曾用集中营里的大批男人、女人、儿童以及战俘做了极其残忍的医学人体实验。 来自奥斯威辛集中营的幸存者控诉说：“德国医生为了学会外科手术技术，他们随意对犯人施行手术。”“一名年轻德国医生曾寻找肢体发炎的犯人，在他们身上练习截肢手术。”“对轻微胃病患者一律进行胃部手术，以此练习做胃溃疡切除手术。” 根据档案记载以及幸存者的证词，专家确认法西斯医生在活人身上做了以下一系列实验： 从子宫颈上切下组织或将整个子宫切除 在青年妇女身上切除卵巢做绝育手术 把大批犯人用以实验毒物的作用 对男人进行阉割或用X射线施行绝育 在活人身上做人工传染疟疾、诱发伤寒、人工受孕等  基于这些残忍实验的历史教训,纽伦堡审判后，在专家协助下，法庭起草《纽伦堡公约》。对医学人体实验中对实验者与受试者应该遵守的伦理道德进行了规范。人类自由的伦理学价值和人的神圣不可侵犯性是这部法典的两块基石。  三、人体实验的伦理规范 （一）知情同意原则： 1、知情同意是自主原则的体现； 2、知情同意有利于建立合作的医患关系。 知情同意具有三个特点 1、自主就是有理性的个人应该允许自我决定。 2、同意是自愿的。 3、同意必须是由有行为能力的人作出。 （二）尊重原则：自主的权利；完全了解研究的权利 （三）有利原则：避免伤害免于被剥削；从研究中获利 ；风险/收益比合理  1、实验前应充分估计可能遇到的问题 2、在实验过程中必须具有充分的安全措施 3、实验必须有导师指导 4、根据不同的受试对象，实验者应遵循不同的要求 5、实验需要广泛进行鉴定和道德评价 6、人体实验前要经过反复的动物实验 7、正视人体实验的局限性  （四）目的性原则 （五）科研性原则 （六）保密原则：同等待遇；隐私的权利 案例 20世纪60年代在欧美发放试验药物“反应停”(Thalidomide)，由于没有做相应的动物致畸实验而直接让人服用，导致许多孕妇在怀孕早期服用该药后产出严重畸形的婴儿，这些婴儿状似海豹，长着鳍状肢。 案例分析 案例： 某科研小组，利用中、重度哮踹的病人，给不同剂量的呋塞米雾化吸入治疗进行单盲人体实验。自愿参加的受试者在实验前停用平踹药一天，除有明显低氧血症的患者给予30%氧气吸入外，均不加用其他药物。治疗组给不同浓度呋塞米生理盐水溶液雾化吸入20分钟，对照组仅给生理盐水雾化吸入，观察4小时。结果治疗组85%有效；对照组除1例起效和1例无变化外，82%的受试者肺功能较前恶化。 分析： 请根据人体实验的伦理道德分析此案例。 伦理分析 这个科研小组的行为是不符合人体实验伦理原则中的有利无害原则（维护受试者利益的原则）。 如果采用安慰剂对照实验，病人一般应严格限制在病情比较稳定、在实验中和实验后不会发生危险且不致带来不良后果、也不会延误治疗时机的患者中进行，在实验中，如果受试者出现意外风险，应立即终止实验。而在案例中，首先科研人员选择的对象是中、重度哮踹病人，这类病人病情比较严重且病情变化快，这是不符合实验要求的；其次在实验进行中实验组病人出现了明显低氧血症，实验人员只是给患者吸入30%氧气后又继续实验，对照组则仅给生理盐水雾化吸入，观察时间长达4个小时，导致对照组82%的受试者肺功能较实验前恶化，这是不符合人体实验伦理道德的，损害了受试者的利益，是不人道的。 另外，单纯使用安慰剂，而不采用双盲法，仍然难以避免实验偏差，不能保证实验结果的客观性，此案例仅采用单盲法人体实验，因此这个案例在科研设计的时候就显得不严密。 第三节 科研越轨行为的危害及社会控制 一、科研越轨的概念 二、科研活动环节中的越轨行为 （一）申请立项中的越轨 （二）实施研究中的越轨 （三）论文写作