医药企业纯化上水系统再验证方案.docVIP

XXXXXX有限公司 名称 纯化水系统再验证方案 编码 生效 年 月 日 XXXXX药业有限公司 题目 纯化水系统再验证方案 颁发部门 质量管理部 文件编码 TS-YZ026-02 生效日期 制定人 日期 变更原因及目的 审核人 日期 批准人 日期 分发部门 制剂车间 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 验证领导小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 共 NUMPAGES 10页 第 PAGE 1页 概述 整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为 原水箱 原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 高压泵 一级反渗透装置 中间水箱 高压泵 二级反渗透装置 紫外灭菌 纯化水箱 纯化水泵 微孔膜过滤器 至用水点 基本情况 设备编号： 设备名称： 1M3/h纯化水制备系统 型 号：1M3/h 生产厂家： 生产日期：2005.8 供货厂家： 使用部门：口服制剂车间 工 作 间：纯化水制备间 管 理 员： 服务单位名称： 联系电话： 验证目的 通过对纯化水系统运行、性能测试的确认，从而保证其能稳定的供应规定数量和质量的合格用水。 2.1检查并确认系统文件资料齐全切符合GMP要求 2.2确认系统生产 水质能够达到设定的质量要求。 2.3确认相关SOP的草案的可行性。 范围 本验证方案适用于本企业纯化水制备系统、纯化水分配系统及清洁、消毒系统的验证。 职责 验证管理组 负责验证方案的审核批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 生产部 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责仪器、仪表的校验。 负责拟订纯化水系统的日常监测项目及验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证管理组。 负责纯化水系统的操作规程、清洗和维护保养规程的制定审核。 4.3生产车间 负责纯化水系统的清洁、消毒。 负责配合生产部完成验证工作。 4.4质量保证部 负责制定验证项目质量标准、取样计划、取样方法及取样SOP 负责纯化水系统性能的取样、监测检验并出具检验报告。 负责性能确认结论的评定 负责纯化水系统的日常检测。 验证步骤 验证仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，仪器、仪表必须是经过校验的合格仪表。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、电工仪表、电导率仪、等。 将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。 设备运行确认 5.2.1 在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。 5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。 5.2.3 待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。 5.2.4 待原水泵、一级高压泵、二级高压泵运行正常后，检查制水系统管路的密封情况及联结情况。 5.2.5当纯化水储罐水位达到1/3时点动纯化水泵，检查转向及运行情况。 5.2.6当纯化水储罐水位达到2/3时启动纯化水泵，当纯化水回水管有回水时检查供水系统管路是否有泄露、各用水点是否均有水及压力是否满足要求。 5.2.7检查管路、阀们和各控制装置工作是否正常。 5.2.8检查纯水罐排污、喷淋、呼吸装置是否正常。 5.2.9将运行结果及操作参数记录于附件（3）、附件（4） 5.4管道的清洗及钝化： ①清洗，将纯化水储罐、水泵、和需要纯化的管道连成一个循环的回路在储罐中注入足够量的纯化水开启水泵循环15分钟后边循环边排放，排完后加入1%NaOH碱液用泵循环30分钟后排放，再加入纯化水边冲洗边排放30分钟以上，直至出水口电导率和储罐电导率一致。 ②循环系统纯化消毒：用纯化水及化学纯硝酸配制8%的酸液循环60分钟后排放，然后用纯化水冲洗5分钟以上直至出水口电导率和储罐电导率一致，再打开紫外灯、开启纯水泵对管道进行冲洗，每个使用点至少冲洗15分钟。 将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。 5.5性能确认 5.4.1 运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。 5.4.2 开启纯化水系统，运行30分钟，待系统显示纯化水电导率小于5μS/cm(20℃)时在二