医疗器械经营质量管理规范与药品gsp不同点.pdf

医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则 注意点 ※2.6 重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医 疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 这个写的不恰当，这是质量人员的职责，但是不是质量 负责人的职责。 在2.7 中质量管理人员是组织医疗器械不良事件的收集与 报告。 ====================================== ※2.7 八 ）组织医疗器械不良事件的收集与报告； 十一）组织或者协助开展质量管理培训； 质量人员是 “组织”不良事件的收集与报告，不是负责； 意味着要设置专职或兼职的不良事件管理人员。 ====================================== ※2.8. 1 八）医疗器械退、换货的规定； 药品管理中没有换货的概念，换货就是退回然后再销 售另一个此类产品。 ====================================== ※2.8.2 疗器械追踪溯源 第三类 疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区 的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 追踪溯源的管理要分等级，每个产品有序列号或唯一标 记的可以要按唯一号进行溯源登记，只有批号的按批号进行 溯源登记。 每年年底前向所在 设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度 自查报告， 点是和药品管理不同的。 ====================================== ※2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 药品管理中对验收员的学历专业有要求 ，明确验收是质管部的职责之一。 体外诊断试剂的验收人员要求具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以 上专业技术职称 ，其余的对验收人员没有明确要求。 2.9.4 ( ) 进货查验记录包括采购记录、验收记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 里进行了强调，应当真实、准确、完整。其他记录没 有强调？ ====================================== 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确 认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡 （相符）。 根据追溯的具体管理等级，购进、贮存、销售登记唯一 号或批号。 ====================================== ※2.9.6 2 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年 ；无有效期的 ，不得 5 少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械 有效期后 年；无有效 的，不得少于 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永 2 5 久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 这个保存期限和药品是不同的。有些医疗器械没有有效 期，还有些器械有种 ‘使用期限’的表述，使用期限是一个 持续使用的时间段，不是具体的截止日期。 ====================================== 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器 械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、 3 计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称 ，同时应当具有 年以上 医疗器械经营质量管理工作经历。 第二类的医疗器械质量负责人没有明确要求专业