药品生产肥洁净厂房设计.pptVIP

2、防水彩钢板和地面圆角做法如下： 3、阳圆角与观察窗施工方法如下：其中观察窗边宜做成45 斜坡，以防止积尘。 4、有窗彩钢板隔墙以及大开间吊顶施工方法。 5、净化区地面施工方法： * * 药品生产洁净厂房的设计与施工 　 　 前言 随着GMP的深入实施，设计工作越来越受到制药企业的重视，合理的 设计，能为项目的施工提供方便，能使生产组织，生产过程流畅，为药品 生产过程的安全打下基础，一套完整的设计图纸，不仅为企业的消防，环 保工作提供了方便，而且为企业项目进行进一步改造提供了依据。在《药 品生产质量管理规范通则》（讨论二稿）第四十七条中特别提出：“应保 存厂房，公用设施，固定管道建造或改造后的竣工图纸。”作企业的负责 人，在收购、兼并一个企业时，应重视设计图纸的交接工作。 下面通过三个不同类型的车间，介绍洁净厂房的设计与施工。 一、片剂、胶囊车间： 1、生产车间介绍. 根据该车间的生产特点,可以分为五个区域： 1物料处理:包括称量,粉碎,过筛,制粒,干燥、混合。 2压片,包衣,胶囊填充。 3内包装。 4更衣系统、及器皿洗存，洁具洗存，洗衣等。 5外包装。 详细图纸如下： 2、除尘系统的设置： 由于片剂、胶囊生产过程中，产尘点比较多，为了保持良好的生产环境，避免不同品种生产的交叉污染，提高空调系统过滤设备的使用寿命，因此，在各产尘点须配备除尘设备。各产尘集中点见下图所示： 称量、粉碎，过筛，制粒，整粒，都有粉尘产生，为了便于集中除尘， 在产尘点附近设置除尘机房，同时将机房布置在非净化区。同理，在压片和 混合之间亦布置除尘机房。 在施工安装过程中，应注意的是，在除尘管道与机房之间应安装止回 阀，防止空气的倒灌。特别是冻干粉针类要求比较高的地方，排风管应装中 高效过滤器。 在产尘较大或连续产尘区域，如粉碎，过筛，压片等，设置前室，用压 差来控制粉尘的漫延。具体压差为： P1—P20，（或P1P2)。（P1：前室风压，P2：粉碎 、过筛间或压片 间风压）。 3、用水点和排水地漏的设置： 在生产过程中，制粒、干燥，混合，器皿洗涤，洁具洗涤，包衣等，都需要用 水和排水，特别是干燥和混合的地漏设置更应重视。 由于混合间的多向混合机需要在线清洗，洁净地漏应安装足够大，使洗涤用水在短时间内及时排放，否则会造成房间内大量积水。具体可通过以下公式计算验证： Q=U×A 其中Q：管道流量：m3/秒或m3/分 U：水的流速，在自然流动下，取0.8米/秒平均值 A：管道截面积：m2。圆型管：A= d：直径。 当排水地漏直径为d=25mm(即1“管径）时， 管道流量：Q=U×A= d2U= ×0.0252×0.8 =0.0003924m3/秒=0.023544m3/分 如果混合机洗涤用水为400L,即0.4M3时, 地漏排放所需时间： t1= = =17分钟 显然排水所用时间太长。 当排水地漏直径为d=50mm时，通过计算， 地漏排放所需时间： t2=4.25分钟 显而易见，增大排水地漏的直径，可以有效地缩短排水时间。（本例中从17分钟缩短到4.25分钟），能有效地防止房间积水。 二、软胶囊生产车间： 1、生产车间介绍： 软胶囊生产主要包括：配料、化胶、制丸、干