新形势下药品零售肾企业gsp风险管理.ppt

目录 哈药 唐惠明 严重缺陷项（一招毙命） 2 3 4 重点项目（刀刀见血） 1 依法经营（法规要求） 2 监督检查形势（暴风雨来了） 时间：2016年1月至12月30日 数量：＞8000家药店 处罚：收回、撤销GSP证书 2017年开年飞检 5省96家药店GSP被撤销 27家被收回 目录 哈药 唐惠明 严重缺陷项（一招毙命） 2 3 4 重点项目（刀刀见血） 1 依法经营（法规要求） 2 监督检查形势（暴风雨来了） 零售：主要十二条 1、回收或参与非法回收药品 2、出租出借柜台 3、销售国家明令禁止的药品 4、非法渠道购进药品 5、购进药品没有合法票据 6、不按药品贮存条件贮藏药品 7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药 8、含麻复方制剂等不按规定销售 9、设立账外账，销售的药品未纳入企业质量管理 10、企业不注重培训 11、企业管理水平底，药学服务不规范 12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在 谢谢大家！ 唐惠明 * 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕20号 2014年2月25日 * 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕20号 2014年2月25日 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕20号 2014年2月25日 * 利维爱（替勃龙） 利血宝（促红细胞生长素）、终止妊娠类药品（米非司酮2013年12月6日国家药监局视频会议）、医疗用毒性药品、麻醉药品（罂粟壳）、第一类精神药品（三唑仑2005年1月）、第二类精神药品（含可待因复方液体制剂 2015年5月1日） * * 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕20号 2014年2月25日 * 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监药化监〔2014〕20号 2014年2月25日 哈药 唐惠明 哈药 唐惠明 哈药 唐惠明 新形势下药品零售企业GSP风险管理 唐惠明 2017年9月20日 黑龙江 唐惠明 35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验 参与新版GSP法规及附录起草修订 新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材） 新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材) 《医疗器械经营质量管理规范实战教程》的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织） 黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一 在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。 GSP工作简介 主任药师 执业中药师 国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员 国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授 国家医药质量协会高级诊断师 中食药监管信息网专家顾问团特约教授 中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会 客座教授 中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授 授课老师 黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授 目录 哈药 唐惠明 严重缺陷项（一招毙命） 2 3 4 重点项目（刀刀见血） 1 依法经营（法规要求） 2 监督检查形势（暴风雨来了） 《药品经营质量管理规范》（总局令第28号） 章 节 内容 条数 第 三 章 第一节 质量管理与职责 4 第二节 人员管理 9 第三节 文 件 10 第四节 设施与设备 9 第五节 采购与验收 7 第六节 陈列与储存 6 第七节 销售管理 8 第八节 售后管理 5 合计 58 第一节 质量管理与职责 建立健全组织机构 制定质量管理文件 满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统） 明确人员职责 经营范围和经营规模 人员 质量管理文件 组织机构 设施设备 相适应 相适应 相适应 相适应 企业负责人是药品质量的主要责任人 第二节 人员管理 学历、职称、执业资格、体检和培训 人员培训 培训范围 各岗位 培训内容 相关法律法规 药品专业知识 岗位职责 规章制度 岗位操作规程 各种记录的填写 微机程序的使用 培训类别 岗前培训 继续教育培训 培训方式 集中授课 自学 签到薄 教案、课件或者培训资料 考