医疗器械生产监管现状和变革研究——条以邗江地区为例.docx

Master Master Degree Dissertation Study of Medical Device Industry Regulation Status and changes ··--—-——·—A Case of Hanj iang X／a Xiaobin Supervised by Pr西Kuang Zhihua Nanj ing University of ScienceTechnology October，2010 声 声 明 本学位论文足我在导师的指导下取得的研究成果，尽我所知，在本学 位论文中，除了加以标注和致谢的部分外，不包含其他人已经发表或公布 过的研究成果，也不包含我为获得任何教育机构的学位或学历而使用过的 材料。与我一同工作的同事对本学位论文做出的贡献均已在论文中作了明 确的说明。 研究生签名 7口fI哞p月，7日 学位论文使用授权声明 南京理工大学有权保存本学位论文的电子和纸质文档，可以借阅或上 网公布本学位论文的部分或全部内容，可以向有关部门或机构送交并授权 其保存、借阅或上网公布本学位论文的部分或全部内容。对于保密论文， 按保密的有关规定和程序处理。 研究生签名：杰堕燮 ≥口向年，9月f7日 硕卜论文 硕卜论文 医疗器械生产监管现状和变苹研究——以升：江地l为例 摘 要 医疗器械和药品一样足救死扶伤的特殊商品，其安全性、有效性与人民群众身体健 康和生命安全密切相关，对其监管是我国食品药品监管的莺要组成部分。当前，全球医 疗器械监管重点已呈现出从上市前审批向七市后监督、从最终产品质量控制向生产企业 全过程监督转移的大趋势。 近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势，但是监管实践也面临越来越多 的问题，同时食品药品监管体制发生的变化也给医疗器械生产监管工作带来了许多新问 题和新挑战，监管部门必须不断地转变监管理念，创新监管方式，改进监管措施，全面 提高监管水平。文章系统地梳理了我困医疗器械生产的发展历程和监管历程，我国现行 医疗器械生产监管法规体系和监管的概况，立足于作者从事的医疗器械生产监管工作实 践，对医疗器械生产监管中存在的问题从法规体系、技术支撑体系、监管执行体系、生 产企业四个层面进行了深入分析。最后，作者在比较、借鉴欧荚医疗器械生产监管模式、 经验的基础上，提出从制定完善监管法规体系、完善监管技术支撑体系、加强监管队伍 建设和创新长效监管机制四个方面入手，加强医疗器械源头监管，推动产业健康发展， 提高人民群众的医疗保健水平。 关键词：医疗器械生产，监管，变革 AbstractMedical Abstract Medical device，as a special commodity,concemed with people’S health and safety,is an important part of regulation of food and drug stuff．The current global focus on medical device regulation turns from check before marketing to regulation after marketing，from quality control to regulation of production process． In recent years．our medical device industry continues to maintain rapid development， vet regulation faces more and more problems．Meanwhile changes in food and drug regulation system bring many new problems and challenges to regulation of medical devices．Regulmion departments must constantly change their regulmion notion and mariner and improve their regulation measures to raise their regulmion level．This paper systematically reviews the production of medical device and regulation process as well as our current legal system for medical device production regulation．Based on the