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ASME BPE 介绍 ——韩艳娟 目录 Part GR 通用要求 Part SD 无菌和清洗设计 Part DT 不锈钢自动焊、卫生级卡箍管接头 和过程组件的尺寸和工差 Part MJ 材料 与接头 Part SF 与物料接触的不锈钢和高合金钢表面的要求 Part SG 设备密封 Part PM 聚合物材料 ASME=The American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程协会 BPE=Bioprocessing Equipment 生物加工设备 CIP=Clean in Place 在位清洗 SIP=Sterilize in Place 在位灭菌 Tube：由公称外径确定的管子 Pipe：由公称直径和臂厚系列确定的管子 重要术语 FDA：Food and Drug Administration 美国食品药物管理署 cGmp：（current Good Manufacturing Practices）是制药企业为了满足FDA提出的要求而制定的当代的设计和操作经验。FDA的要求出版在联邦法典第一章21节210和211。 USP ： US Pharmacopoeia，美国药典 Part GR 通用要求 适用范围：本标准适用于生物工程、制药、个人护理及其它高卫生级要求的相关行业中用到的以下设备： a）在生产，改进和规模放大中与产品、原材料和产品媒介接触的设备。 b）在生产过程中起关键作用的系统，比如注射用水系统，洁净蒸汽系统，过滤系统，介质储存系统 Part GR 通用要求 不适用范围：不与最终产品接触的系统中组件，或者产品媒介制造过程中的部分系统的组件，如计算机系统，电器导线管及外部系统支撑结构 需要蒸汽灭菌的系统和设备一般都满足压力管道标准（ASME B31.3）和压力容器标准（ASME section Ⅷ Division1）的要求，所以这些系统既要满足BPE 也要满足压力管道和压力容器的要求 Part SD 无菌和清洗设计 SD-1 简介 这部分是适用于生物加工设备、组件、组装及系统的设计指南。该部分应与此标准的其他章节结合使用。所有在此部分出现的“设备”一词均代表所有的“生物加工设备、组件、组装和系统”。 SD-2 范围和用途 此部分适用于封闭生物加工系统和辅助设备设计。其目的是按以往的实践经验，建立一个保持清洁和无菌的加工系统的设计框架。 Part SD 无菌和清洗设计 参照行业设计惯例，此部分建议的首选方法应作为一种设计指南看待，而不是作为一种限制选择的取舍性标准。为满足需求，各方（业主，设计和供应商）可灵活利用自己的设计标准以达到必要的要求。后面的附图同时列出了几种卫生级的设计或制造的结构，分别为更倾向的（Prefered），推（Recommended），不推荐（Not Recommended）。但是即使在不推荐中也可能有成功的使用经验，只要有实际的事实证明结构可行，ASME BPE不限制使用各种结构。 Part SD 无菌和清洗设计 清洁既可通过拆卸清洗(COP)或在线清洗(CIP)完成，此部分仅适用于CIP；对于消毒（SIP）仅适于蒸汽灭菌，不适用于热水、乙烯氧化物或其他化学方法消毒、杀菌的设计 。 SD-3 总指导方针 所有设备的设计应按照生物设备的应用、需求和客户的说明书进行。设备的清洗和消毒要求应由客户制定，而不是由配管施工单位和容器制造厂自行确定。 Part SD 无菌和清洗设计 SD-3.1 清洗 SD-3.1.1：所有表面应可清洗，如果可行，应除去所有表面缺陷（如裂缝﹑擦伤﹑明显凹陷等 ； SD-3.1.2：内部产品水平接触面应最小； SD-3.1.3:设备应能完全排尽，且避免产生液体滞流以或污垢或污染物聚集。 SD-3.1.4：设备中应没有低流量和低流速或冲击致使泥土或污染物聚集。 SD-3.1.5：所有产品表面应可做清洁处理，同时要保证清洗方案易于建立和确定。 Part SD 无菌和清洗设计 SD-3.1.6：紧固件或螺纹不应暴露于工艺物料，蒸汽或清洗液体中。螺纹的使用应经过用户的同意，如果可能应尽量避免螺栓附件的使用。 SD-3.1.7：材料同物料接触的表面不应使用雕刻或压印(为了做标识或追朔)。如需在同物料的接触面处做记号时，应使用其他的确认方法。 SD-3.1.8：锥体锥角和半径的设计要满足以下要求： 与产品接触的内表面上的选择应便于清洁，锥体角度应不大于135 度。半径尽可能大于1?8in.（3.2mm），除非功能需要，例如阀帽或阀体的连接。特殊情况下，经用户同意后，半径可以