等剂量国产氯吡格雷与进口氯吡格雷的等效性及安全性比较-临床医学;内科学心血管病专业论文.pdf.docxVIP

天津医科大学博士学位论文中文摘要 天津医科大学博士学位论文 中文摘要 背景：心血管疾病，尤其是冠状动脉粥样硬化性心脏病(coronary atherosclerotic heart disease，CAD)是严重威胁人类健康的主要疾病。冠心病的发病率和死亡 率逐年上升，我国冠心病的负担越来越大。冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary interventions，PCI)已经成为治疗冠心病的重要有效方法，我国PCI的 患者数量越来越多。但是，伴随的相关血栓并发症也是越来越多。双联抗血小 板(阿司匹林+氯吡格雷)已经成为PCI术后的标准方案。然而，进口氯吡格雷 价格昂贵，国产非专利氯吡格雷价格便宜，其对血小板聚集的抑制和对PCI术 后的疗效及安全性尚无大样本资料证实。 目的：1、探讨等剂量国产和进口氯吡格雷对血小板聚集率影响效果是否相同； 2、等剂量国产和进口氯吡格雷对凝血系统影响效果是否相同；3、等剂量国产 和进口氯毗格雷对血细胞计数代表的血液系统的影响效果是否相同：4、等剂量 国产和进口氯吡格雷对PCI术后疗效及安全性是否相同5、等剂量国产和进口氯 吡格雷对急诊PCI术后疗效及安全性是否相同。 方法：1、连续入选199例不稳定性心绞痛患者，随机分为国产氯吡格雷(泰嘉 组，89例)和进口氯吡格雷(波立维组，110例)，按照相同的应用剂量及应用 方法，并应用电阻法在用药前、用药后8～12小时、24-36小时、48-60小时 测定二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集率，在用药前和用药后48--60小时 测定白细胞计数、红细胞计数、血小板计数、D一二聚体(D．dimer)、凝血系统 【包括凝血酶原时间(PT)、凝血酶原时间国际标准化比值(INR)、活化部分凝 血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(n’)、纤维蛋白原(FIB)】等指标。2、入 选1798例接受PCI治疗的冠心病患者，随机分为泰嘉组(1104例)及波立维组 (694例)，在PCI术前给予300mg负荷剂量，序贯75mg／d，随访3．28个月， 观察急性、亚急性、晚期、极晚期支架内血栓和心肌梗死、心源性死亡、脑卒 中的联合终点MACE事件的影响以及出血等相关副作用的影响。3、入选204 例接受急诊PCI治疗的急性心肌梗死患者，随机分为泰嘉组(123例)及波立维 组(81例)，在急诊室给予300rng负荷剂量，序贯75mg／d，随访3．28个月，观 察急性、亚急性、晚期、极晚期支架内血栓和心肌梗死、心源性死亡、脑卒中 的联合终点MACE事件的影响以及出血等相关副作用的影响。 天津医科大学博士学位论文结果：l、泰嘉组及波立维组血小板聚集率均随用药时间延长而降低，在负荷量 天津医科大学博士学位论文 结果：l、泰嘉组及波立维组血小板聚集率均随用药时间延长而降低，在负荷量 后降低最明显，泰嘉组与波立维组用药前、用药后8～12小时、24--36小时、 48-60小时的血小板聚集率电阻值分别为7．67±3．48欧姆(ohm)，4．67±3．84 ohm，3．46±3．93 ohm，3．36±3．86 ohm和6．84±3．250hm，4．25±3．940hm，2．63 ±3．270hm，2．59±3．500hm，经单个重复测量因素的方差分析，两组间差异无统 计学意义(F=3．092，P=-O．080)，4次重复测量的血小板聚集率之间差异具有统 计学意义(F=117．101，P=-O．000)：而凝血系统PT、INR、APTT、TT、FIB、 D．dimer治疗前无显著差异(f值分别为0．825、1．260、1．448、0．299、1．112、0．388， 尸值分别为0．411、0．209、0．149、0．765、0．267、0．699)；治疗后PT、INR、APTT、 TT、FIB、D．dimer治疗前无显著差异(f值分别为1．350、1．159、1．406、0．915、 1．810、0．372，P值分别为0．179、0．248、0．161、0．361、0．072、0．710)：血常规 的各项血细胞计数WBC、RBC、HGB、PLT治疗前比较无差异(f值分别为1．840、 0．101、0．664、2．027，P值分别为0．067、0．920、0．507、0．054)；治疗后WBC、 RBC、HGB、PLT比较无差异(r值分别为1．404、0．083、0．565、1．581，P值分 别为0．162、0．934、0．574、0．116)。泰嘉组和波立维组治疗前后PT、INR、APTT、 TT、D．dimer经自身配对f检验无显著差异(f值分别为1．198和1．016、0．989 和0．697、0．872和0．981、0．368和1．225、0．051和0．032，P值分别