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本章要点 药品生产的概念、特点 我国制药工业的现状及发展 世界制药工业概况 质量管理的发展历程 ISO9000:2000质量和质量管理的术浯 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容 第一节　药品生产监督管理概述 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。 80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度。 1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产企业开办与管理 1、FDA《药品生产许可证》 2、工商局《营业执照》 （一）药品生产企业（车间）的申请与审批 1、FDA《药品生产许可证》 2. GMP认证 （二）《药品生产许可证》变更管理 1.许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 2.登记事项变更 企业名称、法人、注册地址、企业类型 （三）《药品生产许可证》换发撤销 《药品生产许可证》有效期5年 申请换发：有效期届满前6个月 遗失：申请登报1月后，补发 撤销：终止或关闭企业，撤销《药品生产许可证》 二、药品委托生产管理 有批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。 批准文号不变，质量由委托方承担。 血液制品、疫苗制品等不得委托生产。 （一）药品委托生产监督管理部门 FDA受理审批 FDA报SFDA备案 注射剂、生物制品等和跨省委托生产由SFDA受理审批 （二）药品委托生产审批 1.颁发《药品委托生产批件》，有效期2年 2.跨国委托生产由FDA报SFDA备案 （三）对委托双方的要求 1.合同 2.委托方负责质量和销售 3.委托方有批准文号 4.受托方有《GMP认证证书》 三、药品生产监督管理 （一）监督检查部门及其职责 SFDA和各级FDA （二）监督检查的具体规定 1.换证现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查。 2.2名以上检查人员，制定方案、标准、记录现场检查情况。 3.质量、生产负责人、关键设备变更报省FDA。 重大事故由FDA24h内报SFDA 4.企业提供材料，FDA在副本上载明检查情况。 四、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 (一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 四、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 四、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型)。 四、药品生产与药品生产企业 (二)药品生产的特点 1.原料、辅料品种多，消耗大 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化 四、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 药品生产企业类型特征: 1.药品生产企业属知识技术密集型企业 四、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 四、药品生产与药品生产企业 （三）药品生产企业 2.药品生产企业同时也是资本密集型企业； 3.药品生产企业是多品种分批生产； 4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产； 5.药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的 混合企业。 四、药品生产与药品生产企业 （四）药品生产管理的法律依据 世界上很多国家都采用法律方法对药品生产进行管理。 《药品管理法》、《价格法》、《广告法》、《刑法》等相关法律是各国药品生产管理常用的主要法律依据。 《药典》是具有法律约束力的药品质量规格标准的法典, 《药品生产质量管理规范》也已成为越来越多国家药品生产管理的法律依据。 五、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业 20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产 总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3； 长期以来,美国的制药工业在新药的研究开发、 药品生产管理及产销量等各个方面一直处于世界 领先地位。 五、国内外的药品生产管理情况 （一）美国的制药工业 美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面: 1.拥有较好的管理环境和氛围 2.有足够的压力和动力 3.有雄厚的工业基础和经