阿利沙坦酯片说明书-信立泰药业.PDF

核准日期：2012 年07 月10 日 修改日期：2013 年10 月24 日、2013 年11 月07 日、2013 年12 月17 日、2015 年03 月25 日 阿利沙坦酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 孕妇注意：当在妊娠中晚期使用时，直接作用于肾素-血管紧张素系统 的药物会对发育中的胎儿造成损害，甚至导致死亡。如发现妊娠，应尽 快停用本品。 【药品名称】 通用名称：阿利沙坦酯片 商品名称：信立坦 英文名称：Allisartan Isoproxil Tablets 汉语拼音：Alishatanzhi Pian 【成份】 本品主要成份为阿利沙坦酯，其化学名称为2-丁基-4-氯-1-[[2’- （1H- 四唑-5- 基）[1，1`-联苯基]-4-基] 甲基]咪唑-5- 甲酸-[[ （异丙基氧基）羰基]氧基] 甲基酯。 其结构式为： N Cl O O O N O O N N N N H 分子式：C H ClN O 27 29 6 5 分子量：553.01 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于轻、中度原发性高血压的治疗。 【规格】 80mg ，240mg 。 【用法用量】 对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次240mg ，继续增加剂量不 能进一步提高疗效。治疗4 周可达到最大降压效果。食物会降低本品的吸收， 建议不与食物同时服用。 【不良反应】 本品不良反应一般轻微且短暂，多数可自行缓解或对症处理后缓解。 临床随机双盲安慰剂对照试验（本品组137 例，安慰剂组 138 例）发现， 应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似，分别为8.8%和 10.1%。无论是否 与药物肯定有关，发生率≥1%的不良反应有： 阿利沙坦酯组 安慰剂组 (N=137) (N=138) 至少发生一个ADR 12 ( 8.8%) 14 ( 10.1%) 头痛 3 ( 2.2%) 3 ( 2.2%) 头晕 3 ( 2.2%) 5 ( 3.6%) 血脂升高 3 ( 2.2%) 2 ( 1.4%) 转氨酶升高 2 ( 1.5%) 3 ( 2.2%) 高胆固醇血症 2 ( 1.5%) 0 ( 0.0%) 注：不良反应（ADR ）根据与药物的关系，包括肯定有关、可能有关。 除上述不良反应外，在3 个随机对照临床研究中，690 名患者使用本品后发 生的不良事件如下，不能确定这些不良事件是否与本品有因果关系： 全身：发热、乏力 心血管系统：心率