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中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述目录一概述二撰写格式和内容一主要研究结果总结研发背景主要药效学试验一般药理学试验急性毒性试验长期毒性试验过敏性溶血性局部刺激性和依赖性试验致突变试验生殖毒性试验致癌试验动物药代动力学试验二分析与评价有效性分析及评价安全性分析及评价药代动力学特征分析及评价药理毒理综合分析及评价药理毒理与其它专业间的相关性分析三参考文献四著者一概述中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述简称指导原则是根据药品注册管理
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中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药理毒理研究资料综述
目 录
一、概述 二、撰写格式和内容 （一）主要研究结果总结 1．研发背景 2．主要药效学试验 3．一般药理学试验 4．急性毒性试验 5．长期毒性试验 6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验 7．致突变试验 8．生殖毒性试验 9．致癌试验 10．动物药代动力学试验 （二）分析与评价 1．有效性分析及评价 2．安全性分析及评价 3．药代动力学特征分析及评价 4．药理毒理综合分析及评价 5．药理毒理与其它专业间
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