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行业指导原则
流感：开发治疗和/或预防用药物
美国卫生与公众服务部
食品药品监督管理局
药物评价与研究中心（CDER ）
2011 年4 月
临床抗微生物
行业指导原则
流感：开发治疗和/或预防用药物
额外副本可从如下：
联络办公室，药品信息部
药品评价与研究中心
食品药品监督管理局
10903 New Hampshire Ave. Bldg. 51.rm.2201
Silver Spring, MD 20993-0002
电话：301- 796-3400；传真：301-847-8714; E-mail:druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
美国卫生与公众服务部
食品药品监督管理局
药品评价与研究中心（CDER ）
2011 年4 月
临床抗微生物
目 录
I. 引言 1
II. 背景2
III. 开发方案4
A ．总体考虑4
1. 非临床和早期临床开发的考虑4
a. 2A期：激发试验5
b. 2 期剂量范围探索研究6
2. 药物开发人群7
3. 有效性考虑7
4. 安全性考虑9
B ．3 期试验具体的疗效考虑 10
1. 研究设计 10
a. 治疗研究：无合并症的急性流感 10
b ．治疗研究：住院患者中的严重流感 10
c. 预防研究 11
2. 研究人群 12
3. 入选标准 13
4. 盲法 13
5. 剂量选择和给药途径 14
6. 有效性终点 14
a. 一般考虑 14
b. 无并发症的急性疾病的治疗 15
c. 重病住院患者的治疗 16
d. 预防 16
e ．并发症的减少 17
7. 研究程序和评估时限 17
8. 3 期研究的统计学考虑 19
a. 治疗研究20
b. 预防研究20
9. 加速审批（第H节）考虑22
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