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天津市《医疗器械经营企业实施细则》 第一章 总则 第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。 第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。 第三条 各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。 第五条 外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。 第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。 第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。 第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第八条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件： （一）经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件： 1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称； 2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称； 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称； 4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。 （二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件： 1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称； 2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称； 3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称； 4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格； 5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。 （三）经营场所条件： 1．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件： （1）有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其经营面积不少于50平方米； （2） 应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责； （3） 与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，五 防设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）； （4）国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。 2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件： （1）企业有固定的经营场所，其经营面积不少于50平方米（不含库房）； （2）企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施； （3） 国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。 （四）建立健全医疗器械质量规章管理制度： 1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度： （1）各级人员质量责任制度； （2）商品进货管理制度； （3）商品质量验收、保管、养护制度； （4）效期商品管理制度； （5）不合格商品管理制度； （6）产品质量事故报告制； （7）产品售后服务制度； （8）产品质量用户反馈管理制度； （9）卫生管理制度。 2．专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度： （1）组织机构及各职能权限； （2）各级人员质量责任制度； （3）商品进货管理制度； （4）商品质量验收、保管、养护出库复核制度； （5）效期商品管理制度； （6）不合格商品管理制度； （7）质量事故报告制度； （8）产品标准管理制度； （9）产品售后服务制度； （10）用户质量反馈管理制度； （11）产品销售可追溯管理制度； （12）产品不良反应报告制度； （13）用户投诉、查询、处理制度； （14）卫生管理制度。 （五）国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。 第八条 申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。 第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序 第九条 拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督