设备认培训讲义.ppt

验证项目简介 鉴别：目的在于判断被分析物是目标化合物，而非其他物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 杂质检查：主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质，有机杂质等。杂质检查分为定量检查和限度检查两部分。用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。用于定量检查的分析方验证强调专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限和耐用性。 含量测定：对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。 方法验证内容简介 准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般用回收率表示，准确度应在规定的范围内测试。 精密度：系指在规定的测定条件下，同一均匀供试品，经多次取样测定所得的结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对偏差表示。精密度可从重复性、中间精密度、重现性三个层次考察。重复性是指在相同条件下，由同一分析人员测定所得的结果的精密度成为重复性。中间精密度是指在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，成为中间精密度。重现性是指在不同实验室之间由不同分析人员测定结果之间的精密度、成为重现性。 方法验证内容简介 专属性：系指在其他成分（如：杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。如果一种方法不够专属，可由其他方法予以补充。 检测限（LOD或DL）：系指试样中的被测物能够被检测出的最低值。 定量限（LOQ或QL）：系指试样中的被测物能够被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度。 线性：系指在设计的测定范围内，检测结果与试样中的被测物的浓度成正比关系的程度。线性是定量测定的基础。 范围：系指能够达到一定的精密度、准确度和线性，测试方法适用于的高低限浓度或量的区间。 耐用性：系指测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于常规检验提供依据。 问题讨论 * * * 报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控的和验证的状态。证明备份数据是安全的且设备报废后这些备份的数据仍然能够备读取（如果涉及）。 设备退役验证（设备报废） 报废方案 对于复杂的设备，建议制定报废方案来指导设备报废所需要的验证活动，简单的设备可以使用变更控制来指导设备报废所需要的验证活动。报废设备所需要的验证活动依靠着系统的复杂性而改变，对于复杂的计算机系统应该关注电子数据的保留。报废方案需要质量管理人员批准。 通常报废方案包括但不限于以下内容： ① 校验； ② 关键功能； 设备报废计划 ③ PLC版本号的确认； ④ 取消该设备的预防维护； ⑤ 该设备相关标准操作规程的作废和归档； ⑥ 更新企业设备清单。 如果报废过程中发现设备的操作功能不能够满足设计要求时，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品。 设备报废计划 设备报废后应该起草报废报告来总结报废活动，该报告需要总结所有的测试结果和该设备的报废是否完全满足报废方案中预定的接受标准。报废报告须由质量管理人员批准。 设备报废报告（DER） 问题讨论 * * * * * * 性能确认（PQ） 性能确认（PQ） PQ是确认过程的最后一步，是对系统（设施、公用系统、设备）的书面确认，当系统整合到工艺中，其中包括工艺的输入和输出，确认系统能正常运转，并在批准的工艺方法和产品标准的基础上其性能是否可以重复，PQ过程包括对关键设备运转测数的检测，确认在使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产，从而评估系统性能符合可接受标准。可接受标准包括对设备性能的检测和对产品关键质量属性（CQA）的检测。若在PQ中使用替代品，则应阐明理由。最终PQ报告包括检验结果、确认性能结果符合方案要求数据分析，以及概述和建议。 设备的工艺性研究是性能确认的前提。 设备性能确认与工艺验证不能同步进行。 * 性能确认（PQ） 性能确认内容 a .先决条件。b .人员确认。c. SOP确认。d .培训确认。 e .仪器仪表校准确认。f . 性能测试。⑴性能测试经常包括一些合理的“挑战” 检测，确保系统“挑战” 后能继续满足工艺要求。⑵性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭菌/ 除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动。⑶输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。 * 公用系统确认/验证时间线 * 设备确认案例分析 空气净化系统气流流型 环境监测系统 灭菌设备确认（湿热、干热） 配制系统确认 混合机确认 * 验证方案 应该能够清楚地描述出