冻干及粉针车间空调系统验证.doc

Shanghai Brightvista Pharmaceutical co.,Ltd. V-CS-002 冻干及粉针车间空调系统 验证方案及报告 二00三年九月二十七日 PAGE 冻干及粉针车间空调系统 验证方案 方案起草人 日期 方案审核人 日期 方案批准人 日期 实施部门 实施时间 目 录 一、引言 1．概述 2．设备情况 3．工艺流程 4．目的 5．验证范围包括 二、安装确认（IQ） 1．安装确认所需文件 2．安装确认检查项目 三、运行确认（OQ） 1．文件资料 2．高效过滤器风速及流向测定 3．风速测定 4．百级罩气流流向测定 5．房间压差、温度、湿度测定 6．记录 四、性能确认（PQ） 五、验证周期 PAGE 一、引言 1.概述： 本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。 2．设备情况 设备名称 型号 系统编号 数量 （台） 生产厂家 组合式空调机组 组合式空调机组 组合式空调机组 送风机组 臭氧消毒器 臭氧消毒器 臭氧消毒器 排风过滤机组 排风过滤机组 层流罩EU-1-2 层流罩EU-1-2 层流罩EU-1-2 层流罩EU-13-15 层流罩EU-13-15 层流罩EU-16-18 层流罩EU-16-18 层流罩 层流罩 层流罩 3．工艺流程 见空调系统示意图 4．目的 本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。 5．验证范围包括： 设备安装确认。 空调系统风管安装确认。 冷、热水管管道安装确认。 设备运行确认 空调系统性能确认。 二、安装确认（IQ） 1．安装确认所需文件 1．1文件资料： 组合空调机组技术手册 组合空调机组使用说明书 转轮除湿机技术手册 臭氧消毒发生机技术手册 过滤风机箱技术手册 通风机安装维护使用说明书 上海松华空调净化设备厂送货单 上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单 ABB三相异步电动机使用维护说明书 臭氧发生器出厂检试报告 组合式空调机组出厂合格证 组合式空调机组现场安装确认单 组合式空调机组单机调试报告 组合式空调机组漏风率测试报告 表冷器、加热器压力试验记录 冻干及粉针车间送风平面示意图 冻干及粉针车间回风平面示意图 冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图 冻干及粉针车间空调系统管理制度SMP SZKW型组合式空调机组操作规程SOP SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP SZKW型组合式空调机组检修规程SOP SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP 冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP 冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP 冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP 冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP 初、中效过滤器更换清洁规程SOP 高效过滤器更换清洗规程SOP 层流罩操作规程SOP 1．2安装图纸清单： 序号 图号 图纸名称 出图日期(年/月) 存放地点 SHBD-110-V-1 设计说明 2002/12 工程部 SHBD-110-V-2 施工说明 2002/12 工程部 SHBD-110-V-3 设备一览表 2002/12 工程部 SHBD-110-V-4 材料汇总表 2002/12 工程部 SHBD-110-V-5 一层风口平面图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-6 一层送风管平面图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-7 一层回风新风管平面图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-8 一层排风排烟管平面图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-9 屋顶排风排烟系统平面图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-10 AHU-1,FU-1风量平衡及风口型式一览表 2002/12 工程部 SHBD-110-V-11 AHU-1,FU-1风口接管一览表 2002/12 工程部 SHBD-110-V-12 AHU-1空调系统空气及配管流程图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-13 AHU-2空调系统空气及配管流程图 2002/12 工程部 SHBD-110-V-14 PY-1，2排烟系统图 2002/12