定性免疫检验室内质量控制方法.pdfVIP

定性免疫检验室内质量控制 及质量持续改进 李金明 国家卫生计生委临床检验中心 全国临床免疫检验质量保证大会 2016.5.17-19 南宁 问题？  为什么要有室内质量控制（IQC）？  IQC就是每批检测时加入一个外部质控品同时检测吗？  定性免疫检验与定量检验在室内质控的方法上有何根本性 不同吗？  定性免疫检验的室内质控品从哪能得到？  定性免疫检验的“非统计学方法”与“统计学方法”有矛 盾吗？  统计学质控方法就是L-J质控图吗？  室内质量控制的“失控规则”制定的最根本依据是什么？ 临床定性免疫检验  感染性疾病特异抗原和抗体  自身抗体 定性免疫检验的报告方式  有反应（reactive）、无反应（nonreactive）  阳性（反应）、阴性（反应） 为什么要有室内质量控制 （Internal Quality Control,IQC) ？  由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价 本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本实验室 工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检 验的一致性，以确定测定结果是否可靠、可否发出报告 的一项工作。  可概括为: 1.执行者（Who ）：实验室技术人员； 2. 目 的（Why ）：①监测实验室测定的精密度 （重复 性）；②提高常规检测结果一致性（质量的持续改进）； ③决定了当批测定的有效性，报告可否发出。是对实验 室测定的即时性评价。 IQC就是每批检测时加入一个外部质控品同时检测吗？  实验室环境条件（温度、湿度、振动、洁净、通风、噪声 等）？  仪器设备的日常维护和定期校准？  试剂方法的性能验证？性能确认？  可操作性的SOP （质量管理的“灵魂”）？、  人员培训？  室内质控品随机放在临床标本中的同时检测？ 实验室环境条件的控制  温度  湿度 不只是为了仪器设备运行 抗原抗体结合反应与环境温度和湿度均有关系 实验室仪器设备及管理  加样器：维护、校准  全自动免疫分析仪：维护、校准  荧光显微镜：维护、校准  水浴箱：维护、校准  酶标仪：维护、校准  洗板机：维护  离心机：维护  生物安全柜：维护  冰箱：维护 理想的试剂  试剂方法的性能验证及每批试剂的质检  性能指标： 重复性 准确性 （定量：回收率、标准物质等；定性：方法学比较等） 分析特异性 测定下限（病原体特异抗体要用转化血清盘） 抗干扰能力 实验室质量管理的“灵魂” 标准操作程序（SOP）是实验室的“最高标准”！ SOP等于试剂盒说明书吗？ 源于一些标准文件（如仪器试剂说明书、国际国内标准文件） 和实验室实际工作经验积累。 因此高于相关标准文件！！！ 有可操作性的SOP是质量管理的“灵魂”！ 定性测定的室内质控方法  非统计学方法  统计学方法 非统计学方法  在检测临床标本的同时，检测一定数量（与临 床样本的数量相适应）的已知阳性 （或存在靶 微生物或靶细胞）和阴性的质控样本  检测有效的质控判断方法：阳性检测为阳性， 阴性检测为阴性。 “批（RUN）”的概念  在相同的条件下（地点、仪器、试剂、人员、 时间）所进行的一组测定。 特异抗原和抗体、自身抗体等定性检测质 控品从哪来？  日常检验阳性样本的收集  弱阳性质控品：ELISA 、CLIA等（S/CO比 值1.5~4.0的样本）；ANA （有临床意义的 起始稀释度样本）；LIA （能见到可判断为 阳性条带的样本）；基因检测为测定下限 浓度2-4倍。  较强阳性质控样本？  阴性质控品：日常检验的阴性标本 ANA均质型