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2019-01-16 发布于浙江
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药品生产过程质量控制.pdf

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生产过程的质量控制孙悦平 Tel: Email: sunyueping@ 2017年3月18 日，苏州 2017/3/12 孙悦平 1 生产过程的质量控制 1. 什么是生产过程的质量控制体系？ 2. 质量风险管理体系 3. 风险控制措施的制定和有效性评估 4. 风险控制措施在生产管理文件中的落实 5. 生产过程质量控制的执行和监控 6. 生产过程质量控制的组织保证 2017/3/12 孙悦平 2 1. 什么是生产过程的质量控制体系？ 1.1 生产过程质量控制的目的 1.2 GMP的最新要求 1.3 体系符合性是GMP符合性的关键 2017/3/12 孙悦平 3 1.1 生产过程质量控制的目的 • 生产过程质量控制的目的是按照注册批准的工艺稳定地生产出符合注册批准的质量标准的产品，即“确保药品质量符合预定用途”（GMP第2条），因此生产过程的质量控制要确保： – 生产工艺与注册工艺一致（工艺复核） – 生产工艺稳定（设备和工艺验证） – 产品质量符合预定用途（质量标准的一致性和检测方法验证） – 产品质量的稳定性（物料和供应商确认、稳定性试验） – 将污染（交叉污染）对产品质量的影响（生产厂房洁净度认证） – 将人员操作中混淆和差错的风险降至最低（人员培训） • 所有上述因素都应纳入质量管理的范畴，得到全面系统的控制。 2017/3/12 孙悦平 4 1.2 GMP的最新要求 • 按照药品质量体系的最新要求，质量管理体系不仅是对污染、混淆和差错的控制，而是一种全面系统的设计： – 药品质量管理体系（QMS）：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。—— 中国2010年版 GMP第2条 – 药品质量体系（PQS）：药品生产企业必须全面系统地设计并正确地执行药品质量体系，将其与GMP和质量风险管理相融合，并以完整的文件形式明确规定，监控其有效性。—— 欧盟GMP第一章（2013年修订版） 2017/3/12 孙悦平 5 1.2 GMP的最新要求 • 药品质量体系设计的核心理念： – 全面系统地风险识别和监控 – 将质量风险管理与GMP要求融为一体 – GMP要求的正确理解和执行 – 产品质量的系统化设计 – 不断完善的质量保证机制 – 有组织、有计划的管理活动 – 文件化的知识管理 2017/3/12 孙悦平 6 1.3 体系符合性是GMP符合性的关键 • “全面系统”的设计是指： – 通过QRM体系全面系统地评估 “影响产品质量的所有因素” – 有组织、有计划地执行所有与药品质量有关的“全部活动”： • 风险降低措施建立的研发活动