药房门诊药品医疗器械监管适用法律法规条款.docVIP

药房.医疗机构违反药械监管法律法规适用条款 药房 1、 没有落实药品质量管理制度并定期考核、处方未留存、 药品GSP软件未正常使用的、药品未按规定陈列储存，没有养 护、没有按规定开展人员培训、建立GSP各类档案资料等行为 均属未执行GSP,违反《药品管理法》第十六条，按照《药品 管理法》第七十八条处罚。 2、 销售假药：首先必须移交公安部门！《药品管理法》第 四十八条第一款，按照《药品管理法》第七十三条处罚。《刑 法》第一百四十一条。 3、 销售劣药：《药品管理法》第四十九条第一款，按照《药 品管理法》第七十四条处罚。 4、 执业药师或者药师不在岗时，未停止销售处方药和甲 类非处方药违反《药品流通监督管理办法》第十八条第二款, 按照《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款处罚。 5、 未凭医师处方销售处方药违反《药品流通监督管理办 法》第十八条第一款，按照《药品流通监督管理办法》第三十 八条第一款处罚。 6、 药房零售搞批发（改变经营方式）、超范围经营的违反 《药品流通监督管理办法》第十七条，按照《药品流通监督管 理办法》第三十二条、《药品管理法》第七十二条处罚。 7、 药品生产经营企业在经药品监督管理部门核准的地址 以外的场所现货销售药品的，违反《药品流通监督管理办法》 第八条，按照《药品流通监督管理办法》第三十二条、《药品 管理法》第七十二条规定处罚 8、 药品生产经营企业在经药品监督管理部门核准的地址 以外的场所储存药品的（私设药品仓库），违反《药品流通监 督管理办法》第八条，按照《药品流通监督管理办法》第三十 三条、《药品管理法实施条例》第七十四条责改。责改后拒不 改正的按照《药品管理法》第七十二条处罚。 9、 未备案经营二类医疗器械违反《医疗器械监督管理条 例》第三十条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第 一款处罚。 10、 未经许可经营三类医疗器械违反《医疗器械监督管理 条例》第三十一条第一款，按照《医疗器械监督管理条例》第 六十三条处罚。 11、 没有真实完整的药品购销记录违反《药品管理法》第 十八条，按照《药品管理法》第八十四条处罚。 12、 未索取留存药品供货方资质、购货票据（稅票、随货 同行单）违反《药品流通监督管理办法》第十二条第一款，按 照《药品流通监督管理办法》第三十条处罚。 13、 药房未开具药品销售凭证违反《药品流通监督管理办 法》第十一条第二款，按照《药品流通监督管理办法》第三十 四条处罚。 14、 药房、医疗机构未建立并执行医疗器械进货查验记录 制度违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，按照 《医疗器械监督管理条例》第六十八条处罚。 15、 药房、医疗机构从非法渠道购进药品违反《药品管理 法》第三十四条，处罚《药品管理法》第七十九条。 16、 药品零售企业中的非法医疗、无证行医行为，移送卫 生部门查处。 17、 药房不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方 式向公众赠送处方药或者甲类非处方药：违反《药品流通监督 管理办法》第二十条，按照《药品流通监督管理办法》第四十 条处罚。 18、 严禁发布未经批准的药品、医疗器械、食品等违法广 告。依照《广告法》查处。 19、 医疗器械未按规定储存：违反《医疗器械监督管理条 例》第三十三条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条 处罚。 20、 销售假药、劣药的资格罚：《药品管理法》第七十五 条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者 其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内 不得从事药品生产、经营活动。 21、 开办药房提供虚假资料的，按照《药品管理法》第八 十二条处罚。 22、 药品经营企业非法收购药品的违反《药品流通监督管 理办法》第二十二条，按照《药品流通监督管理办法》第四十 三条、《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 医疗机构 23、 医疗机构使用假、劣药分别违反《药品管理法》第四 十八条第一款和第四十九条第一款，按照《药品管理法实施条 例》第六十八条、《药品管理法》第七十三条和第七十四条处 罚。 24、 医疗机构未经批准配制制剂违反《药品管理法》第二 十三条第一款，按照《药品管理法》第七十二条处罚 25、 医疗机构没有建立健全药品质量管理制度并定期检查 考核做记录违反《邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办 法》第五条，按照《邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办 法》第二十一条处罚。 26、 医疗机构没有建立执行药品进货检查验收制度、没有 索取供货方资质和药品合格相关资料的违反《邯郸市医疗机构 药品使用质量监督管理办法》第七条，按照《邯郸市医疗机构 药品使用质量监督管理办法》第二十一条处罚。 27、 医疗机构没有建立真实、完整的药品购进记录违反《邯 郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法》第八条，按照