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广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则
Clinical investigation of Medicinal Products indicated for Generalised
Anxiety Disorder
2005 年 7 月 欧盟 EMEA 发布
2010 年 3 月 药审中心组织翻译
施维雅（天津）制药有限公司翻译
药审中心最终核准
1
目 录
I. 介绍 3
II. 患者特征及患者的筛选 4
II.1 入选标准4
II.2 排除标准5
III. 临床疗效的评价方法 5
III.1 确证性试验中的主要疗效终点 5
III.2 确证性试验中的次要疗效终点 6
III.3 其他支持性疗效标准 6
IV. 临床试验策略和设计 6
IV.1 在人体的早期研究 6
IV.2 治疗的确证性研究 7
IV.2.1 短期试验7
IV.2.2 长期试验8
IV.3 特殊人群研究 8
V. 临床安全性评价 9
V.1 一般的推荐9
V.2 特殊不良事件 10
V.3 评价临床安全性包括长期安全性的人群暴露程度11
2
广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则
本指南旨在为针对广泛性焦虑症 （GAD ）的新药提供评价指南。阅读本指南
需要结合修订版的指令 2001/83/EC 和所有其他在现行和将来 EU 和 ICH 的指南
及法规中概述的相关材料，尤其是：
- 支持药物注册的剂量-反应信息–CPMP/ICH/378/95(ICHE4),
- 临床试验的统计学原则–CPMP/ICH/
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