0901008搪玻璃反应罐安装确认文件.pdf

扬子江药业集团 江苏海慈生物药业有限公司 扬子江药业集团 江苏海慈生物药业有限公司 确认文件 文件名称：搪玻璃反应罐安装确认方案 设备名称：搪玻璃反应罐 设备型号：200L 制造厂家：苏州市协力化工设备有限公司 使用部门：普药2号车间 文件编号：EV-2012-1008-VP-00 制定人 公用工程 制定日期 公用工程 2 审核人 普药 号车间 审核日期 QA 批准人 质量管理部 批准日期 YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd. 扬子江药业集团 江苏海慈生物药业有限公司 目 录 一、确认概述1 1、确认对象1 2、确认原因1 3、确认目的1 4、确认须知1 二、设备内容确认1 三、确认组织机构和职责2 1、职责2 2、确认领导小组2 3、确认实施小组2 4、确认记录填写注意事项3 四、确认范围及程度风险评估4 1、风险评估基本定义与概念4 2、定性风险优先等级4 3、风险等级5 4、风险定性可接受标准（空白区域表示认可，阴影区域表示不认可）5 5、风险评估6 五、确认时间安排13 六、确认内容13 七、确认总结21 八、设备确认评价与建议21 九、附件22 YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd. 扬子江药业集团 江苏海慈生物药业有限公司 一、确认概述 一、确认概述 一一、、确确认认概概述述 1、确认对象 1、确认对象 11、、确确认认对对象象 本次确认的对象为普药2号车间200L搪玻璃反应罐，该设备是苏州协力化工设备有限 公司生产制造。 2、确认原因 2、确认原因 22、、确确认认原原因因 本次确认为新设备的首次确认，在DQ合格后，需对该设备进行安装确认，证明设备 的安装符合设备的生产工艺要求。 3、确认目的 3、确认目的 33、、确确认认目目的的 证明普药2号车间200L搪玻璃反应罐的安装符合生产工艺和《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》及预期的要求。 4、确认须知 4、确认须知 44、、确确认认须须知知 4.1针对确认方案内容及确认报告记录要求，必须对所有确认实施小组成员进行培训。 4.2所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。 4.3确认项目符合的要求或标准，以及判定或测试方法的依据应科学可靠，禁止随意制 定。 二、设备内容确认 二、设备内容确认 二二、、设设备备内内容容确确认认 要求：在开始确认前记录设备的基本信息 确认项目 设备名称 设备型号 出厂编号 设备编号 安装地点 合 成 大 厅 确认内容 搪玻璃反应罐 200L