英克赐易利达55mcg乾粉吸入剂IncruseEllipta-葛兰素史克-GSK.PDF

英克賜易利達55 mcg 乾粉吸入劑 Incruse Ellipta 55 mcg Inhalation Powder 衛部藥輸字第026500 號 本藥須由醫師處方使用 1 適應症與用途 INCRUSE ELLIPTA 是一種抗膽鹼激性藥物 ，適用於以長期每日使用一次的方式做 為慢性阻塞性肺病(COPD)患者之氣道阻塞症狀的維持治療用藥 。 2 劑量與用法 INCRUSE ELLIPTA (umeclidinium 55 mcg)(遞送劑量)應以每天吸入一次的方式投 藥 ，且僅可經口吸入。 INCRUSE ELLIPTA 應每天於相同時間投藥。每24 小時不可使用INCRUSE ELLIPTA 超過 1 次 。 對老年患者 、腎功能受損患者或中度肝功能受損患者，都不須調整劑量[參見臨床 藥理學(12.3)] 。 3 劑型與含量規格 乾粉吸入劑。由淺灰色及淺綠色構成的拋棄式塑膠製吸入器 ，吸入器中裝有一條鋁 箔製的貯藥囊送藥帶 ，貯藥囊裝有僅供經口吸入用的藥粉。每個貯藥囊裝有 umeclidinium 62.5 mcg (調配劑量) 。 每次吸入單劑umeclidinium 可提供55 mcg (遞送劑量)的umeclidinium 。 除非另外註明 ，否則下文中所提及的INCRUSE ELLIPTA 或umeclidinium 的劑量 皆指調配劑量。 4 禁忌 INCRUSE ELLIPTA 禁用於有下列狀況的患者： • 嚴重乳蛋白過敏[參見警語和注意事項(5.3)] • 對umeclidinium 或任何賦形劑過敏[參見警語和注意事項(5.3) 、性狀說明(11)] 5 警語和注意事項 5.1 病情惡化與急性發作 對病情正在快速惡化或發生可能危及生命之發作事件的COPD 患者 ，不可開始使 用INCRUSE ELLIPTA 。目前尚未針對急性惡化的COPD 患者進行過INCRUSE ELLIPTA 的研究。在此情況下並不適合開始使用INCRUSE ELLIPTA 。 INCRUSE ELLIPTA 不可用於緩解急性症狀 ，例如用於做為急性支氣管痙攣發作的 救援治療藥物。目前尚未進行過使用INCRUSE ELLIPTA 緩解急性症狀的研究 ，因此不 可為此目的而使用額外的劑量 。急性症狀應使用吸入性短效型β2 作用劑來治療。 1 COPD 可能會在數小時內急遽惡化 ，也可能會在數天或更長的時間內緩慢惡化。如 果INCRUSE ELLIPTA 無法繼續控制支氣管收縮的症狀 ；患者所使用之吸入性短效型β2 作用劑的效果變差；或是患者須使用比平常更多的吸入性短效型β 作用劑，這些都可能是 2 疾病惡化的指標 。在這種情況下 ，應立即針對患者及COPD 的治療方式進行重新評估。 此時並不適合將INCRUSE ELLIPTA 的每日劑量提高至超過建議劑量。 5.2 反常性支氣管痙攣 和其他的吸入性藥物一樣，INCRUSE ELLIPTA 可能會引發反常性支氣管痙攣，這 可能會危及生命。如果在投予INCRUSE ELLIPTA 之後發生反常性支氣管痙攣，應立即 使用吸入性短效型支氣管擴張劑治療、立即停用INCRUSE ELLIPTA 、並施以替代性治 療。 5.3 過敏反應 投予INCRUSE ELLIPTA 之後可能會發生如過敏性反應(anaphylaxis) 、血管性水 腫、搔癢、紅疹及蕁麻疹等過敏反應。如發生過敏反應須停用INCRUSE ELLIPTA 。曾有 嚴重乳蛋白過敏患者在吸入其他含有乳糖成分之乾粉產品後發生過敏性反應的報告；因 此，有嚴重乳蛋白過敏問題的患者不可使用INCRUSE ELLIPTA [參見禁忌(4) ，上市後經 驗(6.2)] 。 5.4 狹角性青光眼惡化 對患有狹角性青光眼的患者，使用INCRUSE ELLIPTA 時應謹慎。處方醫師和患 者都應注意是否出現急性狹角性青光眼的徵兆及症狀(如眼睛疼痛或不適、視覺模糊、與 充血性結膜炎所造成的紅眼有關之視覺上有光影或多彩影像及角膜水腫) 。應指示患者， 如果出現這些徵兆或症狀，應立即向醫療照護人員諮詢。 5.5 尿滯留惡化