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 药品质量受权人制度概述 北京市药品监督管理局经济技术开发区分局 屈浩鹏 quhaopeng@内容提要 我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量受权人和药品质量受权人制度 北京质量受权人制度的基本情况 实施质量受权人制度的意义和发展趋势 第一章 我国实施药品质量受权人制度的背景 我国实施药品质量受权人制度的背景 药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。 我国实施药品质量受权人制度的背景 在我国，随着社会经济的不断发展，人民群众日益增长的药品需求与药品生产技术水平之间的矛盾仍然比较突出。我国药品质量安全监管工作面临严峻的考验。 面对新形势，借鉴欧盟和世界卫生组织成功的经验，在我国推行药品质量受权人制度（以下简称受权人制度），是强化制药企业质量管理，保障药品安全有效十分重要的途径。 我国实施药品质量受权人制度的背景 一、我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸 显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不理想。