Q_JZJ004-2018妇洁舒草本抑菌凝胶.pdf

Q/JZJ 健之杰（湖北）医药科技有限公司企业标准 Q/JZJ004—2018 妇洁舒草本抑菌凝胶 20 18-11-08 发布 20 18-11-12 实施 健之杰（湖北）医药科技有限公司 发布 Q/JZJ004—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规则编写。 本标准由健之杰（湖北）医药科技有限公司提出。 本标准由健之杰（湖北）医药科技有限公司起草。 本标准由健之杰（湖北）医药科技有限公司批准。 本标准起草人：向卫峰。 本标准于2018 年 11 月08 日首次发布。 Q/JZJ004—2018 妇洁舒草本抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了妇洁舒草本抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、 储存、有效期。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要原料，辅以苦参、黄柏、蛇床子、红花、野菊花和成 胶剂加工而成的妇洁舒草本抑菌凝胶。该产品适用于女性外阴及阴道粘膜和人体皮肤的护 理、抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6543-2008 运输包装单瓦楞纸和双瓦楞纸箱 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典（2015 年版） 《消毒技术规范》 （卫生部2002 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范规范》 （卫生部2006 年版） JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质检总局 ［2005 ］75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3、要求 3.1 原料要求 3.1.1 醋酸氯己定、甘油、丙二醇、甲酯、卡波姆、三乙醇胺、纯化水符合《中华人民共和国 药典》2015 版二部的要求。 3.1.2 苦参、黄柏、蛇床子、红花、野菊花符合《中华人民共和国药典》2015 版一部的要求。 3.2 外观性状 本品为淡黄色均匀细腻的凝胶；有特异香气。 3.3 理化指标 理化的指标要求应符合表 1 规定 Q/JZJ004—2018 表 1 理化要求 项 目 指 标 醋酸氯己定含量（% ） 0.10～0.20 pH 值 4.5~6.5 3.4 微生物限度 微生物限度按GB15979 的规定执行，并符合表2 的规定。 表2 微生物限度 项 目 指标 细菌菌落总数（CFU/G） ≤ 200 大肠菌群