药品冻干过程中各关键环节的控制及常见问题分析-药学研究.PDF

DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2013.03.002 药学研究 ·Journal of Pharmaceutical Research 2013 Vol． 32 ，No． 3 ·179 · · · 工业药学 药品冻干过程中各关键环节的控制及常见问题分析 ， ， 蔡继兰 叶 东 汪宗华 ( ， 211112) 江苏奥赛康药业股份有限公司 江苏南京 : ， ， 摘要 本文根据冻干技术基本理论 简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法 并探讨了药品冻干过程 中常见问题产生的原因及解决方法。 : ; ; ; ; 关键词 冷冻干燥 冻干曲线 共晶点 共熔点 冻干问题 中图分类号:TQ460 ． 6 文献标识码:A 文章编号:2095 － 5375 (2013)03 － 0179 － 004 ［3］ 、 、 。 真空冷冻干燥技术是一种将真空 冷冻和干燥相结合的 最低温度 预冻的速度和预冻的时间 ， 、 、 1． 2 ． 1 ， 综合性技术 现已被广泛地应用于食品 药品 生物制品等多 预冻的最低温度 在预冻之前 制品的共晶点或最 个领域的生产中。 ， 低共熔点是首先必须要知道的一个重要的温度参数。 将需干燥含水药物冷冻成固态 在低温真 制品 。 ， ; ， 空条件下使溶媒升华而达到干燥目的 与其他干燥方法相 在降温过程中 溶液开始析出晶体的温度为冰点 继续降温 ， 。 ， ， 比具有热稳定性好的优点 特别适用于热敏药物 可避免药 当降到一定温度时 溶质和溶媒共同全部结晶 这个温度为 ［1］ 品受热分解变质， ， ， 。 ( ); 外观形象好 复溶性好 污染机会少 共晶点 凝固点 溶液在冰点和共晶点这段温度范围内凝 ， 。 ， 好的冻干工艺应是为产品量身定做的 具有冻干时间 固 因为凝固点就是