POCT的临床应用和质量控制.ppt

二、标本采集因素的控制 无论采血或收集标本，均应严格查对姓名、床号、待测物、检验项目等，避免错检和漏检。 标本运送过程常引起的被测成份的改变：剧烈震动、长时间暴露于空气及温度过高等； 采血前，压脉带束缚时间过长； 采轿器械原因引起的溶血； 容器的洁争度的影响，如微量元素检测对容器要求较高； 温度对结果的影响； 气体的逸散：如血气的标本要密封以防气体逸出，如血气分析； 抗凝剂的使用：如含钾盐的抗凝剂不能用于测血钾。 三、实验室内标本的处理 及时处理标本：病房标本应及时送检验部门，以便及时分离血清，否则红细胞的代谢会影响检验结果； 蒸发的影响：分离血清后，试管如不加盖，会使水份蒸发，标本浓缩，测定结果明显升高； 曝光的影响：标本应防止日光的直接照射，如胆红素、尿素等对紫外线敏感，曝露光后含量降低。 仪器和试剂的管理 1、选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。 2、为便于质量管理和售后服务，同一品牌仪器尽量统一使用同一型号。我院最好只允许罗氏与强生两个品牌血糖仪在院内使用，同时要求各科室只能使用一种品牌的血糖仪。 比对试验 POCT项目均应使用新鲜病人样本与临床实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年进行1次。 对于比对不合格的仪器不能用于临床，需报厂家修理或予以更换！ 记录 做好POCT的相关：样品检测原始记录、室内质控记录、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。 美国临床实验室标准化委员会 紫外线，赤橙黄绿青蓝紫，波长，红灯 POCT的临床应用 POCT飞速发展的历史背景 1、检验医学发展的需要 1）自动化 2）简便化 2、急诊医学飞速发展的需要 最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。 POCT概念与特点 床边检验（point-of-care testing, POCT）：是利用便携式设备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。 便--“简便、方便、便利”：操作简便、使用方便、携带方便。 边-- “床边、身边”：可以在病人床边、患者身边进行检测； 快-- “快速、即时”：检测时间短，马上就能出检验结果； POCT的发展前景 POCT作为检验医学中具有革命性飞速发展的前景，越来越受到关注和重视，由于某些项目的检验质量管理尚难保证，因此各国对其开展持谨慎态度。但随着高质量的仪器试剂的问世，以及质量管理措施的跟上，其发展前景是十分光明的。 我国对POCT的规定1 《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）及医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）卫生部医政发〔2010〕209号文件? 我国对POCT的规定2 定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。 建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。 每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。 质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 美国NCCLS规定 A．开展POCT的主要目的是方便病人。 B．尽管POCT可允许非检验人员操作，但按照美国法规，任何地方开设POCT必须接受政府有关部门的审批，从规章制度，人员培训认可证书：质量保证，质量控制措施，具体记录和检验科的协调等，一应俱全，认证后方可开展。 C．必须参加政府指定的室间调查评价，和质量评估。不合格者取消开展资格。 D．质量保证记录，保养，质控记录，试剂批号。 E．每个POCT都必须有书面操作手册，内含医院，试剂，设备，校正。质量控制叙述，操作步骤，结果报告程序，方法局限性，参考范围，注意事项等。 欧盟国家对POCT的应用与管理 医院实验室面临的未来挑战 其内容与此相似 普遍就象处方药和非处方药 广泛得就在超市也能买到 Lena Morgan(IFBLS主席) POCT检验存在的问题1