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10 中国感染与化疗杂志 2009 年 1月 20 日第 9 卷第 1期 Ch in J Infect Chemother, Jan 2009 , Vol 9 , No 1
·论著 ·
利奈唑胺与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的
随机 、双盲 、对照 、多中心临床试验
1 1 1 2 3 4 5 6
林东昉 , 吴菊芳 , 张婴元 , 郑经川 , 缪竞智 , 郑丽叶 , 盛瑞媛 , 周 新 ,
7 1 1 1
沈华浩 , 吴卫红 , 周 乐 , 汪 复
摘要 : 目的 评价利奈唑胺注射液治疗革兰阳性菌感染的疗效与安全性 。方法 本试验为随机 、双盲 、对照 、多中心临床试
验 , 已知或怀疑为革兰阳性菌所致肺炎或复杂性皮肤软组织感染患者被随机分配接受利奈唑胺或万古霉素静脉给药治疗 。
结果 共入选患者 144 例 ,改良的意向性治疗分析人群为 14 1例 ,符合方案集 116 例 ,安全集 142 例 。符合方案集中 ,停药后
( ) ( )
随访时 ,试验组和对照组临床有效率分别为 86. 9 % 53 / 6 1 和 6 1. 7 % 37 / 60 ,差异有统计学意义 ,其中肺炎两组有效率为
( ) ( ) ( ) ( )
78. 6 % 22 /28 和 52. 9 % 18 / 34 ,复杂性皮肤软组织感染两组有效率为 78. 6 % 22 /28 和 52. 9 % 18 / 34 ,两组间差异均无
统计学意义 。两组总的细菌清除率以菌株数计分别为 79. 2 % (42 / 53 ) 和 6 1. 5 % ( 32 / 52 ) ,两组间差异有统计学意义 ,其中肺
( ) ( ) ( ) ( )
炎细菌清除率为 77. 3 % 17 /22 和 53. 6 % 15 /28 ,复杂性皮肤软组织感染细菌清除率为 80. 6 % 25 / 3 1 和 70. 8% 17 /24 ,
差异均无统计学意义 。安全分析集中 ,试验组药物相关不良事件发生率为 25. 4 % ( 18 / 7 1) ,其中 3 例同时发生临床不 良反应
( )
与实验室异常 ,临床不良反应 10 例 14. 1% , 10 / 7 1 ,主要为发热 、皮疹等过敏反应 , 以及 胃纳减退等胃肠道反应 ,实验室异常
( )
11例 15. 5% , 11 / 7 1 ,主要为肝功能损害 、轻度白细胞计数降低 、血小板减少等 ;对照组药物相关不 良事件发生率为 16. 9 %
( ) ( )
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