电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的性能评价及临床应用-统计研究.PDF

·222 · 检验医学 2018 年 3 月第 33 卷第 3 期 Laboratory Medicine ，March 2018 ，Vol. 33 ，No. 3 文章编号 ：1673-8640 （2018 ）03-0222-06 中图分类号 ：R446.1 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2018.03.009 电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的性能评价及 临床应用评估 沈隽霏，吴文浩，周佳烨，王蓓丽，郭　玮，潘柏申 （复旦大学附属 中山医院检验科 ，上海 200032 ） 摘要 ：目的　对 电化学发光法检测 胃泌素释放肽前体 （ProGRP ）的性能进行评价并初步评估其 临床应 用价值 。方法　选取 127例肺癌患者[小细胞肺癌 （SCLC ）48例 、非小细胞肺癌 （N SCLC ）79例] 、40例肺部 良性疾病患者 、60例其他肿瘤患者 、20例 自身免疫性疾病患者及 120名表观健康者 （正常对照组 ），分别采 用 电化学发光法 、化学发光微粒子免疫法和酶联免疫吸附试验 （ELISA ）检测血清ProGRP水平 ，评价 电化学 发光法检测ProGRP 的精密度 、线性 、正确度 、参考 区间以及3种方法检测结果 的一致性 。采用受试者工作特 征 （ROC ）曲线分析ProGRP单项检测及与癌胚抗原 （CEA ）、神经元特异性烯醇化酶 （N SE ）、细胞角蛋 白 19片段 （CYFRA2 1- 1 ）联合检测诊断SCLC的性能 ，比较3种方法检测ProGRP诊断SCLC的效能 。结果　 电化 学发光法检测高 、低水平ProGRP 的批 内精密度为0.8%和 1.2% ，批 间精密度为0.9%和2.2% 。高 、低水平定值 样本 的回收率分别为99.86%和98.32% ，线性范围为33.13 ～4 796.00 pg/mL ，20名表观健康者ProGRP水平均在 试剂盒提供 的参考区间 （0 ～69.2 pg/mL ）内。Pearson相关分析显示 电化学发光法 、化学发光微粒子免疫法和 ELISA 的相关性 良好 ，Bland-Altman偏差分析显示3种方法检测结果在低值 区域一致性 良好 ，但随着检测结果 P 的增加 ，偏差逐渐增大 。SCLC组ProGRP水平 明显高于其他各组 （ 0.05 ），而其他组 间差异均无统计学意 P 义 （ 0.05 ）。ProGRP诊断SCLC的最佳临界值为66.65 pg/mL ，敏感性为79.2% ，特异性为95.3% ；ProGRP联 P 合N SE诊断SCLC的敏感性为83.3% 、特异性为96.2% ，诊断性能明显优于单项检测 （ 0.05 ），与4项指标联 P 合检测 的诊断性能 比较 ，差异无统计学意义 （ 0.05 ）。电化学发光法 、化学发光微粒子免疫法和ELISA检测 P ProGRP诊断SCLC的效能无差异 （ 0.05 ）。结论　 电化学发光法检测ProGRP 的各项性能指标均符合检测要 求 。ProGRP作为一项辅助诊断SCLC的可靠指标 ，具有广阔的临床应用前景 。 关键词 ：胃泌素释放肽前体 ；电化学发光法 ；小细胞肺癌 Performance of pro-gastrin-releasing peptide assay by electrochemiluminescence immunoassay SHEN J unf ei ，WU Wenhao ，ZH O U J iay e ，WAN G B eili ，G UO Wei ，