医疗器械经营企业检查要点.PPT

质量管理控制——合法性 产品的资质材料： 医疗器械产品的备案证、注册证复印件。 检查要点： 1.经营产品类别是否和经营许可、备案的经营范围之内。 2.医疗器械注册证或者备案凭证是否符合要求并与实物标注的相关内容一致，相关证件必须收集存档。是否签订协议，协议是否包含了质量责任和售后服务等内容。 产品证号编制规则 质量管理控制——验收 1、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明进行检查、核对，并作好记录。 2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。企业应该给验收人员配备温度测量工具，定期校准。 检查要点： 需要冷藏、冷冻的医疗器械验收入库后，在企业保存的供货者提供的随货同行单应当与在途运输时间、温度记录小票进行存档。在途温度的电子小票最好是复印后与原件同时保存。时间长了会褪色。抽验相关产品是否按要求验收。 质量管理控制——贮存 1、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，特别是冷链产品的贮存是否符合要求。 每天上午、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录。记录表必须明确具体时间。 2、定期进行盘点，做到账货相符。 3、定期进行养护检查，做好记录。对有效期进行跟踪和控制，对接近效期的产品进行预警，超过效期的放置在不合格品区，按照规定进行销毁，保存相关记录。 检查要点： 1、每天进行的温湿度记录是按要求实时记录的，还是仅仅是形式上的记录。 2、查看盘点操作规程，是否按要求开展盘点及记录。 3、查看养护记录，对近效期的产品是否有预警记录，超过效期的产品如何处理及记录。 质量管理控制——贮存 质量管理控制——售后服务 1、企业应当和供货者约定质量责任和售后服务责任。可以约定由厂家负责提供安装、维修、技术培训服务，要安排管理人员；有企业为客户提供安装、维修、技术培训服务的，相关人员需要具备专业资格后者经过厂家培训。 2、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理。退货、投诉、不良事件监测和报告、协助生产企业召回。每一项工作都应当有操作规程、档案记录。 检查的逻辑 检查员开展检查应当有一套逻辑： 1、对规范理解的逻辑 由总到分的逻辑： 管理体系 执行 人员 采购、销售、验收、入库、出库、贮存 分工 专业、经验、培训 能力 硬件 经营、库房 要求 冷藏冷冻设施设备、货架、温湿度、防虫鼠、防光照 工具 计算机系统、温度检测工具等 检查的逻辑 检查员开展检查应当有一套逻辑： 2、对检查的逻辑 由外到内的逻辑： 经营范围 相符 产品种类 产品质量 要求 供货者资质 产品的合格性 来源 要求 质量体系文件执行、记录情况 环节 采购、验收、入库、贮存、销售、售后 硬件 库房要求、其他设施设备 谢谢！ * * * * * * * LOGO PPT模板下载：/moban/ 行业PPT模板：/hangye/ 节日PPT模板：/jieri/ PPT素材下载：/sucai/ PPT背景图片：/beijing/ PPT图表下载：/tubiao/ 优秀PPT下载：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 资料下载：/ziliao/ PPT课件下载：/kejian/ 范文下载：/fanwen/ 试卷下载：/shiti/ 教案下载：/jiaoan/ PPT论坛： 医疗器械经营企业检查要点 目录/Contents 01 02 医疗器械经营法规及要点 经营质量管理规范要点 01 相关法规 与医疗器械经营相关法律法规 与医疗器械相关的政策法规涉及医械分类、医械研制、医械生产、医械经营、医械注册、医械使用、医械召回、医械监管、大型医用设备配置、《刑法》对医疗器械的相关规定等等。在国家总局官方网站“医疗器械—法律法规”栏共列了23个医疗器械相关的法律法规及解读。 与医疗器械经营相关的法律法规主要有1个条例、2个规章、3个规范性文件 1个条例，《医疗器械监督管理条例》 2017年5月4日公布，中华人民共和国国务院令（第680号）《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起实施。 2个规章： 《医疗器械经营监督管理办法》 2014年6月27日通过并公布，自2014年10月1日起施行。 《医疗器械网络销售监督管理办法》 2017年11月7日通过并公布，2018年3月1日起实施。