12010新版GMP特点与主要变化吴军.pdf

2010版GMP的特点与主要变化 吴军 2011年5月 主要内容 第一部分：新GMP修订思路 第二部分：新版“传承”与“发展” 第四部分第四部分的主要变化版的主要变化 第第三部分部分：：新版新版GMP对制药企业的影响分析对制药企业的影响分析 第一部分：新GMP修订思路 3 GMP修订的背景 药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济国际经济一体化与技术壁垒体化与技术壁垒 国外制药企业都在做什么？ 国外制药工业运行控制重点： 发展强有力的制造系统发展强有力的制造系统 优化药品制造过程 收率的提高和缩短交货时间收率的提高和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理库存管理 为什么为什么?? 效率、质量与竞争力 生产过程的法规监管生产过程的法规监管 21世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低利润降低// 竞争激烈竞争激烈// 低成本低成本 ／／低能耗低能耗 关注效率高，有效的组织 过程精益生产 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他 行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高但是质量成本很高 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防 现代药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性药品生产系统的复杂性、、综合性综合性；； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。 质量的进步 质量控制：检查/检验 重点是产品检验 质量保证质量保证：预防预防 重点是质量质量保证体系的建立重点是质量质量保证体系的建立 质量管理：设计、开发、执 重点是质量体系的建立 质量体系：全面的质量管理 重点是质量文化的形成 质量管理与GMP的发展历史 质量的进步 ICH Q10ICH Q10 质量体系：全面 制药质量体系 质量管理：设计、开发、执行 ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 质质量保量保证证 ：预预防防 GMP 质量控制：检查与检验 目前我们在哪里目前我们在哪里？？ 建立区域性的建立区域性的GMPGMPs － 制订制订ISO9000ISO9000标准标准 1980s1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10ICHQ10药品管理体系药品管理体系 2008?2008? GMP修订的指导思想 在在9898版的基础上进行完善与提升版的基础上进行完善与提升；； 结合目前制药工