临床检验方法的评价cls亩iep文件.ppt

定量分析方法的线性评价 Evaluation of The Linearity of Quantitative Analytical Methods EP6-P 目的 为实验室中采用定量分析方法的用户提供评价仪器或方法是否满足厂家线性指标的评价方法。 用户可为分析方法设定线性范围。 定义 Assay Range（Linear Range) The range of concentration or activity in which the final output value of a system is proportional to the analyte concentration or activity within a stated tolerance. 定义 Linearity: The measure of the degree to which a curve approximates a straight line. It refers to overall system response (i.e., the final analytical answer rather than the instrument output) Scope and Limitations 线性是分析方法的一个特征，不同于准确性和精密度。 线性实验应该使用与待分析物基质相似的样本。 线性检验系统反应，包括校准、线性化技术、系数和仪器反应。 使用者的需求 用简单的实验来检验厂家标示的线性范围及定量分析方法的分析范围。 在实验室中作为方法学的信息（方法线性）。 进行线性评价实验。 仪器的熟悉过程 执行分析过程的实验室人员必须掌握仪器操作和维护程序、样本准备方法和校准。 对较简单的设备需要5天或更少时间。 对较复杂的多通道设备需要5天或更长时间。 实验周期 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集数据。 全部实验和数据采集应在同一工作日内完成。 线性评价实验 样本要求： 最少4个浓度水平，推荐5个水平。 基质效应： 应使用与病人样本相似的样本或注明基质类型。 可以使用的样本 病人混合血清 理想的样本基质 高值样本：高于上限30% 低值样本：线性低限或更低。 可以使用的样本 Patient-Sample Pool Spiked with Analyte 加入品在没有干扰物存在时不需高纯度。 Pool Diluted with Treated Pool Material 用于降低分析物浓度，如：透析、热处理、层析。 可以使用的样本 Pool Diluted with Saline。 在线性实验中使用此类样本可掩盖不同的基质效应。 Commercial Control/Calibrator Material 此类样本由于不是正常的生理形式，可掩盖实际的线性结果。 可以使用的样本 Underdiluted/Overdiluted Commercial Control Material Aqueous Solutions （一般无基质效应） Solution in Other Solvents （基质效应与有机溶剂相似） 推荐的样本添加材料 ALB：白蛋白干粉、human fraction V. 乙醇：无水乙醇 ALP：纯酶 AMS：腮腺或胰腺提取物 BIL： 胆红素纯品 Ca: CaCO3 Cl: NaCl 推荐的样本添加材料 CHOL：胆固醇纯品或稀释质控品 CO2： CaCO3 CREA：标准液或高值血清 ?-ALT： 纯酶 GLU： 右旋糖 AST： 纯酶 ALT： 纯酶 推荐的样本添加材料 HBD： 纯酶 LDH： 纯酶 Lipase： 胰腺提取物 Mg： MgCl2 P: K(H)2PO4或Na(H)PO4 TP： 白蛋白干粉、人或牛的成份V UA： 在得不到高值病人样本时，使用标准储备液或干燥尿酸 。 BUN：在得不到高值病人样本时，使用标准储备液或干燥尿素 。 样本分析顺序 分析序列应为随机排列。 有显著携带污染时，应用空白隔开样本。 每个实验组内应至少分析4个（最好是5个）不同浓度水平的样本。 样本浓度范围 应覆盖待评线性范围的上、下限。 评价结果不满意时应重新设定浓度。 线性范围内至少应保留有4个浓度。 样本的准备 足量的混合血清。 低浓度混合血清（No1）；高浓度混合血清（No5） 血清（No2）：3份“No1” + 1份“No5” 血清（No3）：2份“No1” + 2份“No5”