药品医疗器械常见法律法规应用.docVIP

PAGE PAGE 1 药 品 监 管 常 见 药 械 法 律 法 规 应 用 序号 常见案例 名 称 违反条款 违 反 条 款 内 容 依据条款 依 据 条 款 内 容 1 无《药品经营许可证》经营药品； 《药品管理法》十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品管理法》七十三条 ? 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 2 药品经营企业管理未按GSP要求经营药品 《药品管理法》第十六条 ? ??药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。????《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定