Q_KDS152-2017恩诺沙星粉.pdf

Q/SXS 运城康达生物科技有限公司企业标准 Q/KDS152-2017 恩诺沙星粉 2017-06-16 发布 2017-06-16 实施 运城市康达生物科技有限公司 发 布 前 言 本标准由运城康达生物科技有限公司提出。 本标准由运城康达生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：卫海明 1、恩诺沙星粉范围 本标准规定了恩诺沙星粉的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的恩诺沙星粉。 2、规范性引用文件 下列文件中得条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T1604 商品农药验收规则 GB/T1605 商品农药采样方法 GB/T6682 分析实验室用水规则和试验方法 国家技术监督局（2005 ）第75 号令 《定量包装商品剂量监督规定》 3.1 外观：类白色或淡黄色粉末。 3.2 理化指标应符合表1 规定 表1 项目 指标 恩诺沙星，% 4.5%～5.5% 干燥失重，% ≤10.0 装量200g ±5g 3.3 装量许差 应符合《定量包装商品计量监督规定》的要求 4、试验方法 4.1 一般要求 除另有说明，本标准所用的试剂为分析纯，溶液为水溶液，水应符合GB/T6682中的 三级规定或相应纯度的水。 4.1.1 含量测定 照高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—磷酸溶液（将 0.025mol/L 的磷酸用三乙胺调节PH 值至3.0）（13:87）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按 恩诺沙星峰计算不低于1500。 测定法 精密称取适量（约相当于恩诺沙星25mg），加流动相70ml，超声15 分钟，放冷，移入 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置25ml 量瓶中，用流动 相稀释至刻度，摇匀。精密量取10μ l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品适量， 用流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中含50μ g 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 相对偏差：两次平行测定结果的相对偏差，应不大于0.5%。 4.1.2 干燥失重 4.1.2.1 仪器：a 扁形称量瓶；b 电热恒温干燥箱；c 干燥器：内盛适当的干燥剂 d 万分之一天平 4.1.2.2 分析步骤：取本品，在105℃干燥4 小时，减失重量不得过10.0%。 4.1.2.3 分析结果的表述 以质量百分数表示的水分X 按式（1）计算： 1 W －W