国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴-中国药师.PDF

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食药监管　 ｗｗｗ．ｚｇｙｓ．ｏｒｇ 国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴 １ ２ １ １ １ １ 　 　 　 　 　 　（１． 　 １０００２９；２． 文占权 毕元 张彦昭 刘传绪 曹常影 姜晓晴 北京中医药大学管理学院 北京 北京市 药品认证管理中心） 　 　 ： 。 ： 摘 要 目的 为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议 方法 深入分析临床试验用药品与上市药品 ， ＦＤＡ ＥＭＡ 。 相比在生产管理环节存在的客观差异性 并借鉴美国 和欧盟 在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验 结 ： ， 果与结论 建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性 专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标 ， ， 。 准 并适时修订相关法律法规 从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的 　 ； ； ； 关键词 临床试验 药品 生产质量 国际经验 中图分类号：Ｒ９５１　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１８）０３０４７４０４ ＥｘｐｅｒｉｅｎｃｅｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎｉｎＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ １ ２ １ １ １ １ ＷｅｎＺｈａｎｑｕａｎ，ＢｉＹｕａｎ，ＺｈａｎｇＹａｎｚｈａｏ，ＬｉｕＣｈｕａｎｘｕ，ＣａｏＣｈａｎｇｙｉｎｇ，ＪｉａｎｇＸｉａｏｑｉｎｇ（１．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＭａｎａｇｅｍｅｎｔ，ＢｅｉｊｉｎｇＵ ｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ；２．ＢｅｉｊｉｎｇＤｒｕｇＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｒｅｌｅｖａｎｔｐｏｌｉｃｙｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｆｏｒｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｏｂｊｅｃｔｉｖｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓａｎｄｍａｒｋｅｔｉｎｇｄｒｕｇｓｉｎｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｓ ｐｅｃｔｓｗｅｒｅｉｎｄｅｐｔｈａｎａｌｙｚｅｄ，ａｎｄｔｈｅｌｅｓｓｏｎｓｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｑｕａｌｉｔｙｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅｗｅｒｅ ｄｒａｗｎｆｒｏｍｔｈｅＦＤＡａｎｄｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎＥＭＡ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｐａｒｔｉｃｕｌａｒｉｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇｐｒｏｄｕｃ ｔｉｏｎｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏｆｏｒｍｕｌａｔｅｔｈｅａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅｒｕｌｅｓａｎｄｔｅｃｈｎｉｃａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｄｒｕｇ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｎｄａｍｅｎｄｒｅｌｅｖａｎｔｌａｗｓａｎｄｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓｔｉｍｅｌｙｓｏａｓｔｏａｃｈｉｅｖｅｔｈｅｐｕｒｐｏｓｅｏｆｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｄｒｕｇ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ；Ｄｒｕｇ；Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｑｕａｌｉｔｙ；Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ