ISO13485质量管理体系文件编写要求.pptVIP

c. 程序文件的更改??? 文件更改应有修改状态标识；??? 文件更改一般由原审批职能部门或人员进行审核、批准；??? 更改文件应由申请人提出申请办理有关手续（文件修改申请单）；??? 文件更改的生效日期要明确；??? 对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用者（可利用修改记录及修改通知书等方式）；??? 文件经多次更改可重新印发，更换版本。 d. 程序文件的回收??? 根据发文登记，及时更换或撤回作废文件；??? 作废文件应明确的标识（可加盖作废章）；??? 需保留的作废文件，应明显的标识，隔离保存于规定的地方。 e. 程序文件的控制方法??? “受控”文件??? —“受控”一般是指受控到更改的控制；??? —“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；?? —受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件（如外协加工的某些规格、图纸等）；??? —程序文件属受控文件。??? 文件编号??? —每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；?? —编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式。?? · 受控印章及分发号码??? —受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；??? —需转发的文件，也应由转 发部门复制后加盖印章；??? —分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。 · 文件清单及个性状态??? —制定文件清单，随时发布最新文件修改状况；??? —采用活页装订文件，便于文件修改；??? —每页的修改状况可采用修改码或修改状态进行标识；??? —同一版次的文件，不同的页码可有不同的修改状态；?? —多次或 多处修改的文件可改版重新发布（版号或版序改变）。?? · 文件发放控制??? —文件领用人应进行发文登记，签名领取；??? —文件修改时文件管理人员应根据发文登记追踪每份文件及时修改；??? —作废文件亦根据发文登记撤回；??? —文件破损、遗失均应办理相应的申请手续才能补发；?? —需扩大文件使用范围、增补文件时，严禁自行翻印复制，应由文件管理人员统一制作，加盖受控印章，登记发放。 f. 专项质量计划?? 本项目质量计划是针对某一种产品而编制的，此处列出了部分内容，有关的技术要求参数非真实数据，该质量计划包括了该产品质量形成全过程的质量控制要求，是典型的产品质量计划。 质量计划的编写  什么是质量计划 a. 质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 b. 质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 c. 因所针对的目标的性质和范围不同，质量计划在形式和内容上也有很大的分别，如常见的检验计划以及比较复杂的某工程的项目质量计划，产品开发研制计划等。 d. 质量计划是质量策划活动的结果，当策划完成新项目（产品、合同）的过程比正常过程仅有微小改动，就只需有关部门职责内的工作计划，就可以达到目的，当策划要求作出较大的改动时，计划可能涉及多个部门的协作，甚至原有的体系运作已不能达到目标，需要制定专门的计划文件，来实施特别的项目。 质量计划与质量管理体系的关系 质量计划:对应用于特定的产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件。 在无正式质量管理体系时，则应根据产品、项目或合同的要求按ISO13485的有关标准编制详细的质量计划，明确标准中各条款的实施要求。当质量计划的规定要求与质量管理体系的规定要求相当类似时，要优先执行质量计划。 质量计划的编制方法 a. 质量计划的格式和详细程序应与顾客的要求，供方的操作方式和活动复杂性相适应。 b. 在内容上，应着重规定为达到特定目标所需的组织结构、程序、过程和资源。一般供方的质量手册和程序文件会包括所需的大多数通用文件，根据要求，根据要求，质量计划可从中选择、采用和／或对其补充。 作业指导书 概述 a. 什么是作业指导书 · 作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。??? —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。??? —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。??? —作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。· 作业指导书的作用??? —是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。??? —是质量管理体系程序文件的支持性文件。 b. 作业指导书的种类??? · 按发布形式可分为： —书面