Q_LZJZ-2-2016立坐两用颈椎牵引机.pdf

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 立坐两用颈椎牵引机 无锡市大箕山工仪设备有限公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 立坐两用颈椎牵引机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 命名 LZJZ - 2 型 设计序号 企业代号 1.2 基本参数 立坐两用颈椎牵引机 （以下简称牵引机）的基本参数见表1。 表1 基本参数 表 1 基本参数 牵引行程 转动手柄一圈产生 外形尺寸 （mm） 牵引力 （N） 颈椎套尺寸 （mm） （mm） 牵引距离 （mm） 660×500×2200 0～1000 0～800 ≤10 610 1.3 组成 牵引机由座椅、牵引架、牵引套和摇手柄组成。 1.4 材料 牵引机的主体应采用GB/T700-2006中的Q235牌号的碳素结构钢材料制作， 牵引套由PVC、聚酯纤维缝制而成。 2. 性能指标 2.1外观及结构 2.1.1 外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥 落等缺陷。 2.1.2 文字标志等应完整、清晰。 2.1.3 控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。 2.2 基本参数 2.2.1 牵引机的外形尺寸应符合表1的要求，误差不大于±30mm。 2.2.2 牵引机的牵引力应符合表1的要求，误差不大于±50N。 2.2.3 牵引机的牵引行程应符合表1的要求，误差不大于±50mm。 2.2.4 牵引机的牵引套尺寸应符合表1的要求，误差不大于±20mm。 2.3 强度要求 2.3.1 牵引机的座椅承受135kg荷重时，应不产生永久性变形。 2.3.2 牵引机的牵引套在承受500N 的拉力时不应出现撕裂、断裂现象。 2.4摇手柄 2.4.1空载时牵引机摇手柄的起动力矩不大于2.0N·m，试验重量为2kg。 2.4.2空载时转动摇手柄一圈，牵引距离应不大于10mm。 3. 检验方法 3.1外观及结构检验 以目测检验，应符合2.1的规定。 3.2基本参数检验 3.2.1 以通用量具测量，应符合2.2.1、2.2.3、2.2.4、2.2.5、2.4.2的规定。 3.2.2用弹簧测力计进行测试，测试点选最大牵引力值的20﹪、50﹪、100﹪三 点。所测量值应符合2.2.2的规定。 3.3强度检验 3.3.1 在牵引机的座椅上施加135kg的均布载荷2小时，应符合2.3.1的规定。 3.3.2在牵引机的牵引套下方悬挂施加500N的载荷15min，应符合2.3.2的规定。 3.4 摇手柄起动力矩检验 转动摇手柄清除传动部位的间隙，并用半径为100mm 的轻质圆轮代替摇手 柄，在轮缘外侧绕细绳挂试验重量2kg。圆轮转动至下方，应符合2.4.1的规定。 附件1 产品引用标准及说明 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 700-2006 碳素结构钢 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 附件2 出厂检验规则 1.出厂检验项目 出厂检验项目为本产品技术要求中2.1～2.4 的所有项目。 2.抽样方案及判定标准 2.1出厂检验为每台检验 2.2检验中若有一项不合格，判为不合格。