Q_XOST008-2016肩关节固定器技术标准.pdf

医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司企业标准 Q/XOST008-2016 肩关节固定器 2016-10-20发布 2016-10-20实施 欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司 发布 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 008-2016 前言 本标准的编写格式按GB/T1.1-2009«标准化工作总则 第 1部分：标准的结构和编写» 规定编写。 本标准由欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司提出。 本标准由欧斯特 （厦门）矫形复健器材有限公司质量部起草。 本标准主要起草人：吴赞金 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 008-2016 肩关节固定器技术要求 1.范围 本技术要求规定了肩关节固定器的原辅料、型号和规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、使用说明书。 本技术要求适用于以锦丝搭扣带、海绵、塑料、刷毛布等为原料，经裁剪、缝制、成型、粘连、包装等工序而 制成，用于肩部及手臂受伤后固定一种体外使用装置，该产品不直接与创伤面接触。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6388-1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB 18401-2010 国家纺织产品基本安全技术规范 FZ 66105-1995 特种工业用绒布 FZ 66315-1995 特种工业用锦丝搭扣带 FZ/T 72003-2006 针织天鹅绒面料 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性的检验） （国家食品药品监督管理局10号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定） 3.术语 以下术语适用于本技术要求。 3.1锦丝搭扣带 锦丝搭扣织造质量好，勾面排列整齐，切勾角度固定，应符合FZ 66315-1995的规定，且无毒、无害、无皮肤 刺激。 3.2缝线 应选用适合产品面料质量的缝线，其色泽应与面料相适宜，且无毒、无害、无皮肤刺激。 3.3塑料件 应成型良好、结构完整、无锐边、毛刺、缺损、明显变形，且对人体无毒、无害。 3.4紧固件 紧紧固件由扁圆头螺栓、六角螺母和平垫圈组成，应符合国家技术要求的有关规定，且对人体无任何负作用。 3.5金属 应符合GB/T 1220—2007技术要求的不锈钢棒制成。 3.6刷毛布 应符合FZ 66105中的规定，且无毒、无害、无皮肤刺激。 4.型号和规格 4.1 型号 肩关节固定器的型号由大类代码、流水号、版序构成，其组成形式如下： 医疗器械产品技术要求编号： Q/XOST 008-2016 □□-□□□ - □ 版序(0、1、2……) 流水号 （001、002、003……） 大类代码 4.1.2 大类