药房质量管理体地系文件.docVIP

PAGE PAGE 1 药品经营质量管理 体系文件 2012年7月 牡丹江市爱民区奇运堂大药房 药品经营质量管理制度目录 质量管理制度文件 质量管理体系文件管理制度3 质量管理体系文件检查考核制度4 药品购进管理制度5 药品陈列管理制度6 药品质量验收管理制度7 药品养护管理制度8 首营企业和首营品种审核制度9 药品销售管理制度10 处方药销售管理制度11 拆零药品的销售管理制度12 质量事故处理和报告制度13 质量信息管理制度14 药品不良反应报告制度15 卫生管理制度16 人员健康状况管理制度17 服务质量管理制度18 中药饮片购、销、存管理制度19 药品效期管理制度21 不合格药品管理制度22 有关记录和药品购进原始凭证的管理制度24 员工培训教育制度25 处方药与非处方药分类管理制度26 企业负责人的质量职责27 质量管理员岗位的质量职责28 质量验收员岗位的质量职责29 药品采购员岗位的质量职责30 营业员岗位的质量职责31 养护员岗位的质量职责32 处方审核员的岗位职责33 程序部分目录 药品验收程序34 药品首营企业购进程序35 药品首营品种购进程序36 药品养护程序38 药品购进审核程序39 药品不良反应报告程序41 不合格药品控制管理程序43 药品拆零销售程序44 附表：质量管理记录表格清单45 爱民区奇运堂大药房质量管理制度文件 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： QYS-ZD-01-01 起草人：韩梦迪 审核人：王艺凝 批准人：韩峰 起草日期：2012年7月1日 批准日期：2012年7月2日 生效日期：2012年7月12日 1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1? 质量管理体系文件的分类。 5．1．1? 质量管理体系文件包括标准和记录。 5．1．2? 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。 5．1．3? 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5．2? 质量管理体系文件的管理。 5．2．1? 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5．2．1．2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5．2．1．3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5．2．1．4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5．2．2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。 5．2．3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5．2．6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5．2．7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5．3 质量管理体系文件的检查和考核。 5．3．1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 爱民区奇运堂大药房质量管理制度文件 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号： QYS-ZD-02-01 起草人：韩梦迪 审核人：王艺凝 批准人：韩峰 起草日期：2012年7月1日 批准日期：2012年7月2日 生效日期：2012年7月12日 1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 检查内容： 5．1．1 各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2 各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3 各种工作程序的执行情况。 5．1．4 各种记录是否规范。 5．2 检查方式：各部门自查与企业考核