流行病学（钟崇洲）临床疗效和疾病预后研究.pptxVIP

临床疗效和疾病预后研究;药品/试验用药品《药品临床试验管理规范》;临床试验的目的;临床试验的基本要求 ;国际上关于药物临床试验的分期 ;我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。; 临床疗效评价设计特点与原则;临床疗效研究的方法;研究对象;（一）明确研究目的 （二）研究对象的选择 （三）确定实验现场 （四）样本大小的确定 （五）随机化分组 （六）设立对照 （七）盲法的应用;（一）明确研究目的;人口稳定，流动性小，并有足够的数量 疾病发病率在该地区较高而且稳定 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区 有较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好;（四）选择研究对象;（七）??对照(control)的选择;对照的形式 ;2.安慰剂对照;对照的???式 ;对照的形式 ;对照的形式 ;（八）随机化(randomization)的方法 ;随机化分组方法;随机数字表分组; 在临床试验中，研究者或受试者均可给实验效应带来影响，造成偏倚（bias） 。 ;Today：2013/4/3;;;;; 实验设计的基本原则是：对照、重复、随机化。 1. 对照有空白对照、实验对照、标准对照、历史对照、自身对照和相互对照等，应根据研究内容和目的选择。实验和对照组除处理因素外，各种非处理因素应尽量一致或相似。 重复是防止偶然性掩盖必然性的措施，可按有关方法估计实验所需样本含量。 2. 随机化分配是使组间具有均衡性的有利措施，可通过随机数字表或电脑产生随机数等方法完成。 ; 3. 样本含量的估计与I型错误α、功效（1-β）、允许误差（δ）、总体变异度指标（σ）有关。 4. 实验设计的基本要素是处理因素、受试对象和实验效应。在实验中应抓住主要因素，合理选择受试对象，选用客观性强、准确度高、可靠性好的指标测定实验效应。 THE END