临床试验计划摘要表-万芳医院.DOCVIP

臺北市立萬芳醫院106-08-E F7100097 臺北市立萬芳醫院 臨床試驗藥局 Clinical Research Pharmacy 臨 床 試 驗 計 劃 摘 要 表 計畫書編號 試驗名稱 研究用產品名稱 （學名、商品名、規格、含量） 研究用產品類別 □藥品 □生物製劑 □醫療器材 □營養品 □食品 □其他 衛福部核准函 □有-請於檢核資料中提供(請附上證明文件) □無 □已領有衛福部核發許可證之藥品，申請供學術研究用臨床試驗計畫(使用劑量於衛福部核准範圍內者) □學名藥之BA/BE試驗 □非醫療法第八條所規範之新醫療技術、新醫療器材 □屬食品、營養品等 □其他： IRB核准函號 試驗期別 Phase □Ι □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □BA/BE □Others：__________ 試驗類別 □多國多中心 □臺灣多中心 □臺灣單中心 □學術研究 □供查驗登記試驗 □其他：__________ 試驗設計 □對照 □非對照 □平行 □交叉 □開放 □單盲 □雙盲 □隨機 □非隨機 □較優性 □不劣於 □相等性 □其他______ 研究用產品管理 溫度：□室溫保存 (___℃ ~ ___℃) □無特別規定 □需冷藏(___℃ ~ ___℃) □需冷凍(___℃ ~ ___℃) 溼度：□溼度控制 ( % ~ %) □無特別規定 □委託臨床試驗藥局管理 □主持人自行列管： □常規醫療處置(為院內常規品項) 研究用產品美國研發狀況(研究產品為藥品、生物製劑、醫療器材請填寫此部分) □藥品、生物製劑 此試驗之研究用產品是否向美國FDA申請IND ? □是，FDA核發之IND No.__________ (請附上證明文件) (確認藥師：______日期：______) □否 □此試驗沒有執行於美國地區，不屬於美國FDA所管轄 □此試驗有執行於美國地區，計劃書符合FDA之豁免申請IND (自行確認豁免條件是否符合，21 CFR 312.2(b)) □醫療器材 此試驗之研究用產品是否向美國FDA申請IDE ? □是，FDA核發之IDE No.__________ (請附上證明文件) (確認藥師：______日期：______) □否 □此試驗沒有執行於美國地區，不屬於美國FDA所管轄 □此試驗有執行於美國地區，計劃書符合FDA之豁免申請IDE (自行確認豁免條件是否符合，21CFR812.2(c)) 試驗主持人 廠商聯絡人員 姓名 電話 E-mail 試驗協調師 姓名 電話 E-mail Sponsor/CRA 簽名：_____________ 日期：_____________ 主持人 簽名：_____________ 日期：_____________ 藥師 簽名：_____________ 日期：_____________