缩短完整性测试测试时间而不失准确性与可靠性-Sartorius.PDFVIP

缩短完整性测试测试时间而不失准确性与可靠性 — Sartocheck® 4 plus 解决方案 背景简介 赛多利斯斯泰迪生物技 1. 扩散流测试与水侵入测试 除菌过滤器的完整性测试是生物制 术有限公司 药生产过程中的一个关键步骤，并 在扩散流测试过程中，根据被测试 且受到强制性监管。制药企业成功 滤器的类型，测试系统将压力稳定 地完成这类过滤器的完整性测试需 维持在特定的压力水平。随后，测 试系统在恒定压力条件下，检测一 要耗费较长的时间 ，譬如，完成扩 散流、泡点、水侵入等完整性测试 定时间内 （通常为10 分种）所产 通常需要２０到３０分钟时间。事 生扩散流值。整个测试过程中，在 实上，只要方法得当，制药企业可 非常稳定的条件下，测量结果不会 以在生产实践中既保证完整性测试 以任何相关方式发生改变。而且 ， 结果的准确性和可靠性 ，又能够有 事实证明，过滤器完整性测试的实 测值通常明显低于过滤器测试合 效地缩短测试时间。就此 ，本文介 格标准所允许的限定值。这一事实 绍几种高效、可行的方法用以缩短 完整性测试时间，借助Sartocheck® 引出了一个问题，即如果测试在很 4 plus 完整性测试解决方案 ，所能够 早的时候已经达到稳定状态（即已 节省的完整性测试时间最多可高达 得到稳定的测试结果），并且已经 可以确定所测试的滤芯能够通过 90%。 测试 ，是否真的还有必要继续等待 决定测试时间的因素 直至测试结束。 完整性测试由多个不同测试阶段构 下面的例子有助于阐明这一点：采 成 ，大体而言，可以分为稳定阶段 用扩散流测试程序对一支 10 英寸 与测试阶段。顾名思义，稳定阶段 ® 的作用在于为完整性测试提供稳定 Sartopore 2 （0.2 μm ）过滤器进行 完整性测试 ，测试压力为2500 的测试条件 ，对完整性测试结果的 准确性和可靠性至关重要。具体而 mbar。测试进行不久，扩散流值就