帕立骨化醇在ESRD长期疗效和安全性研究-(1).pptVIP

* 一共有10个病人在治疗期间（4个）或者治疗后（6个）死亡，其中1个与药物剂量 有关，1个进入治疗期后哮喘发作6天后死亡 治疗组9%（15/164）的患者由于不良反应导致研究终止，其中2个病人是由于给药方式，1个是由于头痛，1个是由于高钙血症合并钙磷乘积升高 次级安全变量的变化相对较低（≤10%），主要有：血糖、甘油三酯、血钾、BUN、尿酸升高，但并无临床表现 与基线水平相比，生命体征（体温、脉搏、血压、体重）无统计学意义改变。 * 帕立骨化醇在终末期肾病患者中的长期疗效和安全性研究 参考文献帕立骨化醇用于治疗终末期肾病患者的安全性和有效性的一项长期多中心研究 研究概述 研究设计： 前瞻性、多中心、开放标签III期临床研究 入组人群： 在美国20个中心共纳入164例成年长期接受血液透析的终末期肾病患者，帕立骨化醇静脉注射治疗13个月 主要终点： 降低iPTH的疗效 控制血钙和血磷的疗效 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 315-323. 研究设计 * *在入组前曾接受骨化三醇、二氢速甾醇、阿法骨化醇或降钙素治疗的患者需进行洗脱 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 315-323. 1.帕立骨化醇推荐的起始剂量为0.04-0.24 μg/kg，静脉给药2-3次/周 2.起始剂量至少维持一周，之后每周增加0.04 μg/kg，直至获得理想的iPTH水平(100-300pg/ml) 3.若出现高钙血症（标准化血钙＞11.5 mg/dl）或钙磷乘积升高（Ca×P75)，或是出于维持iPTH浓度的需要，可对帕立骨化醇的剂量进行调整 筛选期 筛选及洗脱阶段2-6周 基线 治疗期持续13个月 洗脱* 2周 治疗前期 n=164 n=67 每位患者均接受帕立骨化醇静脉给药治疗 * 主要入组标准 进入治疗前期的主要入组标准 年龄 ≥ 18 岁 5 期CKD（终末期肾病） 正在接受血液透析 接下来至少12 个月的时间内仍需接受血液透析 进入治疗期的主要入组标准 标准化血钙水平＜11.5mg/dl 血清钙磷乘积≤ 75 iPTH水平 ≥ 300pg/ml 有妊娠可能的女性必须在预治疗期末血清妊娠试验阴性，且采取可靠的避孕措施 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 315-323. * 主要排除标准 进入治疗前期的主要排除标准 iPTH 300pg/ml 钙磷乘积 70 对骨化三醇及其它VitD化合物过敏 近期患有恶性肿瘤，有明显临床症状的肝病 近6个月内酒精或药物过量摄入 患有血液传播性疾病，如肝炎、HIV 既往接受过帕立骨化醇治疗 长期使用含铝的磷结合剂 需要降钙素治疗，长期口服或者静脉糖皮质激素或者其它影响血钙和骨代谢的药物，除外稳定服用雌激素和/或孕激素治疗的女性 Lindberg J, et al. Clinical Nephrology. 2001,56 (4): 315-323. 患者基线特征 特征 患者的例数及百分比（n=164） 性别 男 85（52%） 女 79（48%） 种族 非裔美国人 119（73%） 高加索人 32（20%） 西班牙人 8（5%） 其他 5（3%） 年龄（岁） 平均值（标准差）