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质量体系检查指南（QSIT） 1999.08 PAGE 1 前言 此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。 注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束FDA，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。 执行子系统检查 质量体系检查指南为医疗器械质量体系/GMP 检查的执行提供了使用说明，它与授权检查医疗器械制造商的符合性程序结合使用（7382.845），它是由食品和药品管理局（FDA）法规事务办公室（ORA）和设备与辐射健康中心（CDRH）制定的，它为检查医疗器械制造商是否违背质量体系法规（21CFR Part820）和相关的法规提供指南。 执行子系统检查过程基于一个“自上而下”的检查方法，此方法的设计是为检查者提供关键的检查目标，从而有助于确定一个公司的符合性状态。该检查过程的设计考虑到了执行现场质量体系检查的审核员的时间约束问题。如果将精力集中在公司质量体系的主要要素上，就可以高效率和有效地对其的质量体系进行评估。 当你开始检查时，看到了一个或多个质量问题，例如不规范的设计报告，然后返回到对公司整个质量体系的评估，那