Q_ASEB002-2019自然杀伤细胞制品.pdf

Q/ASEB 安徽易文赛生物技术有限公司企业标准 Q/ASEB 002-2019 自然杀伤细胞制品 Theproductsofnaturalkiller cells 2019 - 01 - 03发布 2019 - 01 -10 实施 安徽易文赛生物技术有限公司 发 布 前  言 本标准是根据GB/T1.1-2009和TCS2010软件进行编写。 本标准由安徽易文赛生物技术有限公司提出起草。 本标准起草单位：安徽易文赛生物技术有限公司。 本标准主要起草人：刘嘉慧、徐官宝、戴斌、水龙龙。 本标准于2019年01月03日首次发布。 I Q/ASEB 002-2019 自然杀伤杀伤细胞制品 1 范围 本标准规定了自然杀伤细胞制品的术语和定义、符号和缩略语、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、分批和贮存要求。 本标准适用于本公司生产的自然杀伤细胞制品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典2015年版 3部、4部 全国临床检验操作规程 第四版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1自然杀伤细胞 自然杀伤细胞(NK)是一种与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反 应和自身免疫性疾病发生的细胞。 3.2细胞免疫表型 细胞表面某些特定蛋白分子的表现形式。 3.3细胞存活率 能够增殖、保持正常代谢活性等的细胞占全部细胞的百分比。 4 符号和缩略语 下列符号和缩略语适用于本文件。 NK：自然杀伤细胞 CD：白细胞分化抗原 PCR：聚合酶链反应 5 要求 5.1自然杀伤细胞制品分类、组成、规格 1 Q/ASEB 002-2019 本公司NK 细胞制品由NK 细胞、0.9%氯化钠注射液、人血清白蛋白组成； NK 细胞制品规格为200ml。 5.2 自然杀伤细胞制品要求 5.2.1外观 无色或微白色均匀悬浊液体。 5.2.2可见异物 不得检出可见异物。 5.2.3装量 不得低于标示量。 5.2.4 pH 值 5.5～8.0。 5.2.5渗透压摩尔浓度 280～310mOsmol/kg。 5.2.6细胞数量 9 NK细胞制品细胞数量不得低于3.0×10 个。 5.2.7细胞活率 不得低于90%。 5.2.8无菌检查 不得检出细菌、真菌。 5.2.9细菌内毒素检查 内毒素含量不得高于0.5EU/ml。 5.2.10支原体检查 不得检出支原体。 5.2.11效应细胞数量 - + NK 细胞：CD3CD56 细胞比例不得低于50%。 6 试验方法 6.1外观 矫正视力，目视检查。 2 Q/ASEB 002-2019 6.2可见异物 按 《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0904可见