非处方药管理措施分析.doc

非处方药管理措施分析论文 随非出方药的广泛使用，非处方药的管理显得越来越 重要。 一非处方药的特点 非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督; 非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字 应通俗易懂； 非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病, 药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感 觉； 非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发 展； 非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性， 毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗 药性； 非处方药的药效 剂量具有稳定性。 二、非处方药的遴选原则 (1 )应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性 大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药 中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良 反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药 毒麻药 精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外； ⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反” “十九畏”。 疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确； ②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。 质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳 定。 应用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以 口服、外用、吸入等剂型为主。 三、 非处方药的遴选分类 西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据 非处方药遴选原则与特点划分为：解热 镇痛药，镇静助 眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃黏膜保护药，助 消化药，消胀药，止泻药，胃动力药，缓泻药，胃肠解痉 药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平 衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿 物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的 《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则 的38种病证归属为内科、外科 骨伤科、妇科，儿科，皮 肤科，五官科7个治疗科。 四、 国家非处方药目录 国家药品监督管理局于199 9年7月22日公布了第一 批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有 32 5个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂16 5 个品种，中成药制剂160个品种。每个品种含有不同剂型。 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，至XX年，国家 食品药品监督管理局共公布了六批432 6个非处方药制剂品 种。 五、处方药与非处方药的转换评价 XX年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关 于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从XX 年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方 药目录实行动态管理。 《通知》规定，除以下规定情况外，申请单位均可对 其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申 ①监测期内的药品；②用于急救和其他患者不宜自我治疗 疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、 糖尿病 肝病、肾病 前列腺疾病 免疫性疾病、心脑血 管疾病、性传播疾病等的治疗药品；③消费者不便自我使 用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；④用药期间需要专 业人员进行医学监护和指导的药品；⑤需要在特殊条件下 保存的药品；⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）; ⑦含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性 药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊 管理的药品；⑩其他不符合非处方药要求的药品。同时， 国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的 监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药 管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。XX年， 国家食品药品监督管理局发布的《关于加强广防己等6种 药材及其制剂监督管理的通知》（国食药监注[XX] 37 9号） 和《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知》（国 食药监安[XX]323号），已明确规定将肺安片、朱砂莲胶囊、 复方拳参片、复方甘草口服溶液4个品种按处方药管理。 XX年12月20日国家食品药品监督管理局发出通知， 氯霉素滴耳剂等12种非处方药转换为处方药，按处方药管 理。这次由非处方药转换为处方药的药品，包括化学药品9 种，中成药3种。 种，中成药3种。 具体药品为: 氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼 液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇胶囊、硫酸沙丁胺醇 缓释片、硫酸沙丁胺醇控释胶囊、复方甘草片、复方甘草 含片、叭H朵美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎胶囊、源吉林 甘和茶。 XX年 XX年4月16日， 国家食品药品监督管理局发文解毒痙 疮丸等4种药品转换为甲类非处方药，同时将三维B片等7 种非处方药转换为处方药，XX年7月门日，国家食品药品 监督管理局发出通知，将碳酸钙口服混悬液等14种药品转 换为非处方药。 六、非