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质量管说理手册医药企业
第 PAGE 20 页 共 NUMPAGES 23 页
文件编号:
_______________________________________________________________________________
龙晖药业有限公司
质 量 手 册
第一版
审核:
批准:
日期:
_______________________________________________________________________________
地址:
电话:
传真:
邮编:
颁布令
本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。
总经理:
年 月 日
任 命 书
为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求,加强对质量管理体系动作的领导,特任命 为我公司的质量管理体系管理者代表。
管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:
年 月 日
龙晖药业有限公司
0.1 目 录
章节号
0.1
版本
1
页次
1/1
标题
0.1 目录
0.2 质量手册说明
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系
4.0 管理职责
4.1 质量方针
4.2 质量目标
4.3 管理评审控制程序
4.4 管理评审控制程序
5.0 资源管理
龙晖药业有限公司
0.2 质量手册说明
章节号
0.2
版本
1
页次
1/1
1、手册内容
本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成,包括:
⑴公司质量管理体系的内容;
⑵公司质量管理体系要求的程序文件;
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由总经理办公室统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还总经理办公室,办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量保证部;质量保证部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
龙晖药业有限公司
0.3 质量手册修改控制
章节号
0.3
版本
1
页次
1/1
章节号
修改条款
修改日期
修改人
审核
批准
龙晖药业有限公司
0.4 公司概况
章节号
0.4
版本
1
页次
1/1
…(略)
龙晖药业有限公司
1.0 公司组织机构图
章节号
1.0
版本
1
页次
1/1
董事会
董事会
董事长
总经理
销售经理
生产总监
质量总监
财务经理
总经理助理理
销售公司
生产技术部
供应科
制剂车间
动力维修工段
修工段
质量保证部
财务部
仓储科
总经理办公室
办公室
安保科
研发部
检验科
龙晖药业有限公司
2.0 公司质量管理体系结构图
章节号
2.0
版本
1
页次
1/1
消费者(和其他利益相关方)
消费者(和其他利益相关方)
消费者(和其他利益相关
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