临床试验机构组成-孟超肝胆医院.docVIP

福建医科大学孟超肝胆医院 药物临床试验机构 文件编码：JG-XG-SOP-025-01 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 3 页 附件3 项目机构编号： 药物临床试验机构保存文件（结束阶段） 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： 主要研究者： 文件上交人： 上交日期： 机构资料管理员： 接收日期： 资料保存地点及保存柜： 资料保存期限： 过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人： 联系电话： 序号 文件名称 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验机构受理审查表 □ □ □ 2 药物临床试验申请表 □ □ □ 3 临床试验机构立项审批通知书 □ □ □ 4 伦理委员会批件及成员表 □ □ □ 5 临床试验合同（协议） □ □ □ 6 临床试验机构备案资料递交申请函 □ □ □ 7 伦理委员会备案资料递交回执 □ □ □ 8 CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 □ □ □ 9 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）（均应加盖红章） □ □ □ 10 CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章） □ □ □ 11 申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可；均应加盖红章） □ □ □ 12 组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修正后同意，必须保存所有的伦理审批记录） □ □ □ 13 临床试验方案及其修正案和其更新件（已签名） □ □ □ 14 研究者手册及其更新件 □ □ □ 15 试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂) □ □ □ 16 知情同意书及其更新件（样本） □ □ □ 17 病例报告表( CRF)及其更新件（样表） □ □ □ 18 原始病历或研究病历及其更新件（样表） □ □ □ 19 受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件 □ □ □ 20 受试者日记卡和其他问卷表（样表） □ □ □ 21 药品说明书 □ □ □ 22 保险证明（保险单+保险副本） □ □ □ 23 研究团队的任务授权表及签名样张 □ □ □ 24 研究者简历（签名并注明日期）及其相关文件（包括GCP证书复印件） □ □ □ 25 申办者或CRO委托监查员的委托书及其GCP证书复印件 □ □ □ 26 临床试验有关的实验室检测正常值范围 □ □ □ 27 医学或实验室操作的质控证明 □ □ □ 28 中心实验室资质、室间质控证明和正常值范围 □ □ □ 29 设盲试验的破盲规程 □ □ □ 30 受试者筛选入选表 □ □ □ 31 受试者签认代码表 □ □ □ 32 完成试验受试者编码目录表 □ □ □ 33 试验相关物资的交接记录 □ □ □ 34 试验相关物资的发放/使用记录 □ □ □ 35 试验相关物资的回收记录 □ □ □ 36 启动会培训记录及签到表 □ □ □ 37 监查记录及报告 □ □ □ 38 相关通信记录（信件、邮件、会议记录） □ □ □ 39 研究者致申办者的严重不良事件报告 □ □ □ 40 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告 □ □ □ 41 中期或年度报告 □ □ □ 42 分中心小结 □ □ □ 43 总结报告 □ □ □ 44 统计分析报告 □ □ □ 45 统计数据库（刻光盘） □ □ □ 46 已签名的知情同意书 ( )份 □ □ 独立文件夹/盒保存 47 原始医疗文件(包括原始病历或研究病历) ( )份 □ □ 独立文件夹/盒保存 48 病例报告表(已填写、签名、注明日期) ( )份 □ □ 独立文件夹/盒保存 49 试验药物的交接记录 □ □ □ 独立文件夹/盒保存 50 试验药物发放/使用记录（包括发放处方） □ □ □ 51 试验药物回收记录 □ □ □ 52 试验药物储藏的温湿度记录 □ □ □ 53 生物样本的采集/处理记录 □ □ □ 独立文件夹/盒保存 54 生物样本的交接记录 □ □ □ 55 生物样本保存的温度记录 □ □ □ 其他资料 有 无 不适用 备注 1 □ □ □ 2 □ □ □ 3 □ □ □ 4 □ □ □ 5 □ □ □ 6 □ □ □ 7 □ □ □ 8 □ □ □ 9 □ □ □ 10 □ □ □ 11 □ □ □ 12 □ □ □ 13 □ □ □