Q_SKS-2017澳丽本®抑菌漱口水.pdf

Q/SKS-2017 山东朱氏药业集团有限公司企业标准 澳丽本®抑菌漱口水 卫生标准 2017-02-16发布 2017-03-16 实施 山东朱氏药业集团有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：山东朱氏药业集团有限公司。 本标准主要起草人：朱坤福。 澳丽本®抑菌漱口水 1 范围 本标准规定了澳丽本®抑菌漱口水 （以下简称：抑菌漱口水）的原料要求、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要 求。 本标准仅适用于澳丽本®抑菌漱口水。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标 准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨 使用下列标准最新版本的可能性。 《消毒技术规范》 2002 年版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 22115-2008 牙膏用原料规范 GB 191-2008 《包装储运标准》 GB 7917.2- 1987 化妆品卫生化学标准检验方法 砷 QB/T2945-2012 口腔清洁护理液 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 组成 本品由木糖醇、丙二醇、茶酵素、蛋白糖、西吡氯铵、C040、薄荷醇或香 精、尼泊金复合酯、色素、纯化水组成。 4 规格 本品规格为11ml/袋，特殊规格可以根据客户要求定制。 5 要求 5.1 原料要求 配方中的原料应符合 GB22115-2008 或达到医用要求。 5.2 感官、理化指标 5.2.1 产品性状 本品为液体，震荡产生气泡，出现少量悬浮或浑浊属于正常；容器应密封性 好，无渗漏现象。 5.2.2 稳定性 耐热稳定性测试条件下，无增加的凝聚物或浑浊；耐寒稳定性测试条件下， 不冻结、色泽稳定。 5.3 装量 装量应不少于规格标示量的95%。 5.4 理化指标 5.4.1pH值 应为5.5~8.5。 5.4.2 西吡氯铵含量 抑菌漱口水有效成分为西吡氯铵，含量≤0.1%。 5.4.3 重金属、砷含量 重金属 （以Pb 计）含量≤15mg/Kg；砷 （As）含量≤5mg/Kg。 5.5 微生物指标 菌落总数≤1000cfu/ml、霉菌与酵母菌总数≤100cfu/ml；耐热大肠菌群、铜 绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出。 5.6 抑制微生物指标 抑菌漱口水对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌的抑 制率为≥90%。 5.7 毒理学指标检测 5.7.1 口腔刺激试验 抑菌漱口水应无口腔刺激。 5.7.1 皮肤变态反应试验 抑菌漱口水应无皮肤变态反应试验。 6 试验方法 6.1 感官指标 6.1.1 产品外观 以正常视力或矫正视力观察。 6.1.2 稳定性 参照QB/T2945-2012 口腔清洁护理液中5.3 的实验方法进行。 6.2 装量 以通用量具测量。 6.3 理化指标 6.3.1 pH值 直接取样品，参照 QB/T2945-2012 口腔清洁护理液中 5.4 的方法进行。 6.3.2 西吡氯铵含量 精密量取本品 100ml，置 250ml 具塞锥形瓶中，加氯仿 10ml 和溴酚蓝指 示液 0.4ml，加新鲜配制的 0.42％碳酸氢钠溶液 5ml，摇匀，用四苯硼钠滴定 液 （0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至氯仿层的蓝色消失，即得。 每 1ml 的四苯硼钠滴定液 （0.02mol/L）相当于 6.800mg 的 C H NCl。