中医单病种临床研究数据管理的需求分析.PDFVIP

·373 · 医院管理杂志2011年5月第27卷第5期 nJI-IospAdmln,May2011Q!． !! ．§ · 科研教学管理 · 中医单病种临床研究数据管理的需求分析 季聪华 吕宾 毛威 曹毅 裘华森 魏晖 胡秋未 中医单病种临床研究是中医优势病种诊疗规范 包括 ：较为成熟的Oracle公司的OracleClinical[， 研究必不可少的研究过程。 目前在 中医临床研究 PhaseForward公司的ClinTrialc ，Nextphase公司 中，越来越强调研究项 目的科学性、合理性、可行性 的CTSeries，Clinsourc公司的 n iaIXS和 Study- 和质量的可控性，以保证研究过程的顺利完成。其 Builder公司的StudyBuilder[9j等。这些软件系统 中，前3者取决于项 目的设计水平，有可遵循的研究 具有规范的研究设计，电子CRF的设计，电子数据 设计基本原则[】]。而质量的可控性则与研究过程中 远程获取，全面的临床试验信息管理，在线受试者招 的数据管理密不可分。数据管理是贯穿临床研究各 募，基于web技术的加密数据传输等功能，对于实 个环节的以质量控制为中心的综合过程，其 目的是 现临床数据的规范化管理起到了极为关键的作用。 保证研究过程科学严谨、资料收集真实可靠、资料存 (四)其他：也有用 OFFICE系列软件如 EX- 放安全有序，最终把研究对象的资料(数据)及时、完 CEL、ACCESS进行数据管理的，实施的技术难度不 整、准确地记录于研究报告表或数据库 (表)中。数 大，对质量管理的约束力也有限，对于特定的小型研 据经过统计分析，最终得到真实可信的研究结论。 究项 目，这种数据管理模式也是有一定的应用价值。 因此，数据管理是体现研究质量的主要环节之一。 二、中医单病种临床研究的数据管理需求 一 、 临床研究数据管理的常用技术手段 中医单病种临床研究的最终 目的是形成可指导 (一)专业单机版数据管理软件 ：对于小数据量、 特定病种中医诊疗规范的实践指南。循证医学临床 单中心、特别是研究周期较短的临床研究项 目最常 指南形成的一般过程是进行原始研究，产生原始证 用的数据管理软件是EpiData。EpiData的主要功 据；用系统综述的方法总结原始研究；对原始研究和 能特点是：使用简单的语法定义数据结构，以文本形 系统综述概括和评述；将研究证据按临床问题归纳 式编写调查表文件，生成与纸型CRF基本一样的调 和存储；根据证据、资源和价值取向制定指南口 。 查表文件，应用校验原理进行数据录入，双份录入数 按照这一规律，中医单病种临床研究是指南制定过 据的比较，导出数据格式多样化等_2]。 程中的原始研究阶段，原始研究的数量和质量是制 (二)针对实际需要进行数据库开发：常见是的 定诊疗规范的基础。由于中医临床研究的特殊性， 应用Ⅷ 、VFP等编程语言进行软件开发，设计针对 高质量的原始研究偏少[1，急需通过建立规范的质 于特定研究项 目的单机型数据管理系统[3_引。这种 量管理体系，特别是原始研究的数据管理来扎实原 模式适用于长期进行的、单中心的研究项 目，或者多 始研究基础。 中心研究项 目的数据集 中管理模式。对于多中心的 中医临床研究按方法学来分，目前主要有两种 临床研究，则常见开发网络共享型数据管理系统，常 主流模式即DME模式和DM模式，两者在研究方 用的数据库系统有 SQL、0RCEL等_l6]。 法上是截然不同