药物分析课件 2.ppt

3. 全面检验后不符合标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者.如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，“pH值”项符合中国药典（2000年版）的规定（pH值 应为4.0～6.0) 小结 中国药典主要包括哪些内容? 药品检验工作的基本程序是什么? 二、国家药品标准 为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准. 药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据. 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定. 绪论 二、国家药品标准 绪论 2001年2月28日修订通过 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日正式执行，该法规定药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。明确国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。 药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施. 中国药典 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品标准 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 局颁标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 我国现行药品质量标准体系 绪论 1、美国药典USP (The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican) 最新版本为第25版（2002）收载品种　37777种 与美国国家处方集 NF (The National Formulary) 第20版合并出版USP(25)-NF(20) 2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 现行版为2000年版 BP（2000）,范收载 2663种. 3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia） 现行版为第 十四改正本 主要国外药典 绪论 4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第四版 5、国际药典： Ph.Int（The International Pharmacopoeia）现行版为第三版 分三卷： 第一卷（1997）一般分析方法 第二卷（1981）质量标准规格 第三卷（1998）质量标准规格 绪论 * * 中文名尽量与英文名对应，以音译为主， 长音节可减缩，且顺口。 例：Amitriptyline 阿米替林 采用相同词干(词头或词尾)来表明同类药物 -cillin ～西林 青霉素类抗生素 阿莫西林（Amoxicillin）、美洛西林（Mezlocillin） -oxacin ～沙星 喹诺酮类 抗菌药 氧氟沙星（Ofloxacin）、依诺杀星（Enoxacin） cef- 头孢～头孢菌素类抗生素 头孢氨苄（Cefalexin）、头孢拉啶（Cefradine） 简单化合物如苯甲酸、乙醚等可用化学名称 2. 项目与要求 项目： 性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、贮藏 3.检验方法和限度 按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位 原料药含量(%)未规定上限,指不超过101.0% 4.标准品 对照品 (1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 μg）计,以国际标准品进行标定. (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验 . 标准品与对照品选用原则 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质. 标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应. 在检测时除效价测定采用“标准品”、以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外, 其他可用化学试剂取代,应尽量避免使用标准品或对照品. 5. 计量 长度、体积、质量、压力、温度、动力粘度、运动粘度、波数、密度等 XXX滴定液(YYY mol/L) YYY mol/L 滴定液 水浴温度 百分比 (%)