首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南2013版亩征求意见稿.docVIP

首次申领《医疗器械生产企业许可证》指南（2013版）（征求意见稿） 拟生产产品分类界定 医疗器械品种多，涉及多种技术，不同产品间差异巨大，产品更新换代快，新技术应用快。因为不同层次不同类别医疗器械的风险点各有不同。因此，国家对医疗器械进行分层分类管理。企业在市场准入过程中，必须首先确定企业拟生产产品的分类界定（即管理类别和分类编码代号），才能找到正确的许可、注册途径。 关于管理类别 在中国，医疗器械的管理类别分为三类（具体产品的管理分类见分类目录）： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 关于分类编码代号 《医疗器械分类目录》由国家食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》定期制定、调整、公布。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存，一旦分类目录实施，则执行分类目录。分类编码代号是分类目录的重要内容之一。管理类别与分类编码代号共同构成《医疗器械生产许可证》生产许可实质内容。 产品分类界定的主要途径： （一）查分类目录（分类界定1汇总可在江苏省食品药品监督管理局网站办事指南－医疗器械－分类目录中查询；分类界定2可在国家食品药品监督管理局